J-DOIT3：2型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制のための多因子介入研究 －J-DOIT3の結果と追跡研究への期待－

J-DOIT3のプロトコールの概要

　J-DOIT3は2型糖尿病の大血管合併症を30％抑制する介入方法の検証を目標に、厚生労働省の戦略研究の一環として行われた臨床研究です。
　大血管症のハイリスクである高血圧または脂質代謝異常のある2型糖尿病患者（45～69歳）2,542例が全国81施設で登録され、 2006年7月に開始されました。対象をHbA1c＜6.2％、血圧＜120/75mmHg、LDL-C＜80mg/dL（冠動脈性心疾患CHDの既往のある場合は＜70mg/dL）を治療目標とする強化療法群（n＝1,271）と、HbA1c＜6.9％、血圧＜130/80mmHg、LDL-C＜120mg/dL（CHDの既往のある場合は＜100mg/dL）を治療目標とする従来治療群（n＝1,271）の2群に分け、一次エンドポイント（主要評価項目）が250例に達するまで介入試験が行われました。主要評価項目は死亡、心筋梗塞、脳卒中、冠動脈血行再建術、脳動脈血行再建術の5項目とし、具体的な治療法として強化療法群では肥満者はBMI＝22を目指し、総カロリー≦25kcal/kgの食事療法、加速度計を貸与した運動療法、さらに血糖測定器と血圧計を貸与した自己測定を行いました。血糖コントロールを目指す薬物治療は、強化療法群ではSTEP1～3までインスリン抵抗性改善薬とインスリン分泌促進薬、またはインスリンを組み合わせる治療が行われ、一方、従来治療群では現行のガイドラインに沿った治療が行われました。

J-DOIT3の2群の登録時の背景の比較