Vol.3 今注目、Dexcom G7とリアルタイムCGMの臨床試験成績

Dexcom G7の特徴と成人1型糖尿病のある方における
リアルタイムCGMの臨床成績

Dexcomの新しいリアルタイムCGMであるDexcom G7は、皮下に挿入したセンサーで間質液中のグルコース濃度を連続的に記録し、その変化を把握するための医療機器です。測定の度の指先穿刺や特別な行動をすることなく^※1、グルコース推移をリアルタイムで確認することができ、TIR^※2（目標範囲内時間）を意識した血糖マネジメントをサポートします。

　「Accurate」「Simple」「Clinical efficacy」の3つの観点から、Dexcom G7の特徴をご説明します。

　「Accurate」の観点からご説明する特徴は、測定精度（MARD^※3）です。成人の糖尿病のある方を対象にした海外の臨床試験^2）において、一貫した精度の高さが確認されています。
　「Simple」の観点における特徴として、簡便さと使いやすさが挙げられます。測定のためのセンサーはアプリケーターと一体化していて、小型で軽量です。装着も簡単で、ウォームアップも30分未満で完了します。
　「Clinical efficacy」における特徴は、臨床試験による豊富な臨床エビデンスです。海外の臨床試験^1、3）において、糖尿病治療における有用性が確認されています。

　Dexcom G7の臨床エビデンスとして、リアルタイムCGMの臨床試験であるALERTT1試験^1）をご紹介します。本試験は、成人の1型糖尿病のある方において、is-CGMからリアルタイムCGMに切り替えることによる血糖マネジメントおよびQOL改善を評価した多施設共同無作為化比較試験です。対象は成人1型糖尿病のある方246例で、盲検化されたリアルタイムCGMを28～30日間使用した後、無作為にis-CGMとリアルタイムCGMの2群に割り付けられました。
　主要評価項目は6ヵ月後の70～180mg/dLのTIR、主な副次評価項目は6ヵ月後のHbA1c値、 54mg/dL未満の低血糖域時間、低血糖への不安でした。
　ベースライン時の平均HbA1cは、リアルタイムCGM群、is-CGM群ともに7.4％、is-CGMの1日あたりの平均スキャン回数は、リアルタイムCGM群、is-CGM群ともに11回でした。

　主要評価項目である6ヵ月後のTIRは、リアルタイムCGM群が59.6％、is-CGM群が51.9％であり、有意な差が認められました（p＜0.0001）。

　また、6ヵ月後のHbA1c値（リアルタイムCGM群7.1％、is-CGM群7.4％、p＜0.0001）、54mg/dL未満の低血糖域時間（リアルタイムCGM群0.47％、is-CGM群0.84％、p＝0.0070）、重症低血糖の例数（リアルタイムCGM群3例、is-CGM群13例、p＝0.0082）においても有意な差が認められました。
　リアルタイムCGM群におけるアラートの使用率も報告されています。6ヵ月時の緊急低値リスクアラートの使用率は90％、低値アラートは97％、高値アラートは87％であり、このことが血糖マネジメントの改善につながった可能性が示唆されました。

　有害事象は69例91件が報告されました。リアルタイムCGM群の重篤な有害事象は、重症低血糖3件、急性高血糖による入院1件、その他の理由による入院1件でした。リアルタイムCGM群におけるCGMに関連する有害事象は、装着後の出血12件、皮膚反応10件、疼痛2件、炎症2件でした。
　ALERTT1試験では、リアルタイムCGM群でTIRの有意な増加が認められ、リアルタイムCGM群の48％が、6ヵ月後に重症低血糖を起こすことなくHbA1c値7％未満を達成しました。また、低血糖への不安が有意に低下したことも確認されています（リアルタイムCGM群15.4^※4、is-CGM群18.0^※4、p＝0.0071）。

　Dexcom G7は、インスリン療法を行うすべての方が保険適用可能となっていますので、1型糖尿病のある方のみならず、インスリン療法を行っている2型糖尿病のある方の血糖マネジメントにも役立てられると考えられます。インスリン療法を行っている糖尿病のある方の血糖マネジメントの選択肢として、リアルタイムCGMを検討してみてはいかがでしょうか。

※1：測定結果が症状と一致しない場合には、血糖自己測定を実施してください
※2：TIR（Time in range）
※3：MARD（Mean Absolute Relative Difference）
※4：Hypoglycaemia Fear Survey version II worry subscaleのスコア