新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する包括的な検査ソリューションを拡充　測定時間が15分の迅速抗原検査キットなど　アボット

　アボットは、陽性一致率91%以上、陰性一致率99%以上と信頼性が高く、大規模検査でも使用可能なポータブルの迅速抗原検査キット「Panbio™ COVID-19 Antigen ラピッド テスト」、およびポイントオブケアで使われる迅速遺伝子検査薬「ID NOW™ 新型コロナウイルス2019」の日本での提供を開始すると発表した。両検査キットは、厚生労働省より体外診断用医薬品として承認を取得した。

大規模検査を可能にして感染拡大の抑制に寄与

　アボット ダイアグノスティクス メディカルは2月1日、すでに販売を開始している「ID NOW™ 新型コロナウイルス2019」に続く、ポイントオブケアテスト(医療従事者が患者のそばで行う検査)として使われる迅速抗原検査キットである「Panbio™ COVID-19 Antigen ラピッド テスト」の受注を開始したと発表した。同製品は、体外診断用医薬品として、厚生労働省より製造販売承認を取得している。

　「Panbio™ COVID-19 Antigen ラピッド テスト」は、鼻腔ぬぐい液または鼻咽頭ぬぐい液のどちらかの検体を使用し、SARS-CoV-2抗原を検出する。同製品は、信頼性が高く、大規模検査でも使用可能なポータブルの新型コロナウイルス抗原定性検査キットで、実績あるイムノクロマトグラフィー技術により、医療従事者に15分で検査結果を提供する。迅速で信頼性の高い結果により、活動性感染の疑いのある人々の大規模な検査など、公衆衛生戦略をサポートする有用なツールとなりうるとしている。

　東邦大学医学部微生物・感染症学講座の舘田一博教授は次のように述べている。「AMEDの支援によるCOVID-19の診断システムの性能評価・検証の一環として同製品を評価しました(JP19fk0108113)。その結果、最小検出感度は既存品とほぼ同等ですが、測定時間が15分と既存品より短時間で結果を得ることができました。海外臨床試験成績では、鼻腔ぬぐい液および鼻咽頭ぬぐい液を検査材料としてRT-PCR法の結果と比較したところ、陽性一致率および陰性一致率はそれぞれ91%以上および99%以上でした。さらに、1つの容器で検体の採取から処理までを行うことができることから、検査時の感染防止に繋がることが期待されます。以上のことから、この製品はSARS-CoV-2の診断補助および感染制御に資することが期待されます」。

　なお、「Panbio™ COVID-19 Antigen ラピッド テスト」は、保険適用を受けている。

同一検体で新型コロナウイルスとインフルエンザの両方の検査が可能　13分以内に結果を提供

　アボットは、ID NOWシステム用のSARS-CoV-2検査キット「ID NOW™ 新型コロナウイルス2019」も提供している。小型、軽量(3.0kg)かつポータブル(小型トースターサイズ)な専用機器「ID NOW™ インスツルメント」を使用した遺伝子検査システムで、高い精度により医療従事者から高い評価を受けているという。このSARS-CoV-2検査キットは13分以内に結果を提供し、病院および診療所で使用できる。同製品は、世界各国で大規模な試験が行われているSARS-CoV-2検査キットの1つで、米国FDA緊急使用許可後の臨床試験で1,003人を評価している。

　SARS-CoV-2検査キットに加え、アボットは同じ専用機器を使用する「ID NOW™インフルエンザ A & B 2」も2021年2月より提供を開始する予定。インフルエンザの流行下で、臨床医が新型コロナウイルスとインフルエンザを、患者の症状だけで区別することは依然として困難だ。同製品は、13分以内に結果を提供するだけでなく、同一検体で新型コロナウイルスとインフルエンザの両方の検査が可能にすることで、医療従事者は検体を取り扱う際の感染リスクを最小限に抑えつつ、遺伝子レベルの正確な結果を迅速に得られるようになる。

　なお、アボットジャパン合同会社は2020年に、日本で3つの臨床検査室で使用される抗体検査薬を研究用途として販売開始した。

　SARS-CoV-2感染の既往を評価するIgG抗体およびIgM抗体の定性的検出のための血清検査試薬。2つの抗体検査試薬は、日本全国の病院や検査室で導入されているアボットの全自動分析装置ARCHITECT® アナライザー i1000SR、ARCHITECT® アナライザー i2000SRおよびAlinity® i システムで使用できる。

　SARS-CoV-2 IgG II Quant抗体検査用試薬は、IgG抗体量を測定することで、体内における免疫反応を評価し、理解するのに役立つ。この検査用試薬は、アボットのARCHITECT® アナライザー i1000SR、ARCHITECT®　アナライザー i2000SRおよびAlinity® i システムで使用できる。

　世界中の国々で新型コロナウイルス感染症に対するワクチンの承認および供給の準備が進む中、医療従事者や研究者は、個人、そして地域社会がワクチンに対してどのように反応しているかを評価することが求められている。同社は新型コロナウイルスとたたかう日本の医療に、さらなる貢献をしていくとしている。

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