日本イーライリリー、週1回投与の持効型溶解インスリン「オンスイク注」の製造販売承認を取得

　「オンスイク」は、一本鎖インスリンアナログがペプチドリンカーを介してIgG2のFc領域に結合した構造を有しており、半減期は約17日と長く、持続的な血糖降下作用が認められている。分子サイズが大きいために、主にリンパ系を介して緩徐に血中へ吸収され、腎クリアランスも低くなる。また、インスリン受容体への結合親和性が低いため、受容体を介したクリアランスも低下する。さらにFcRnを介したリサイクリングにより分解が抑制され、再び血中へ放出される。これら3つのメカニズムにより、持続的な血糖降下作用を示す。

　今回の承認は、3つの臨床試験結果に基づいており、そのうち日本が参加したのは、インスリン治療歴のない2型糖尿病患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（QWINT-2試験）および基礎インスリンで治療中の2型糖尿病患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（QWINT-3試験）であった。

　QWINT-2試験では、主要評価項目である投与52週時におけるHbA1cのベースラインからの変化量について、検証的解析の結果、同剤のインスリン デグルデクに対する非劣性が確認された（群間差-0.08、95%CI -0.22～0.06、MMRM、非劣性マージン 0.3）。また、QWINT-3試験では、主要評価項目である投与26週時におけるHbA1cのベースラインからの変化量について、検証的解析の結果、同剤のインスリン デグルデクに対する非劣性が確認されている（群間差-0.11、95%CI -0.22～0.01、MMRM、非劣性マージン 0.3）。

　安全性に関しては、重大な副作用として低血糖や重篤な過敏症反応がいずれも頻度不明で報告されている。その他の副作用として、体重増加が1%以上の頻度で、過敏症、注射部位反応（注射部位疼痛、注射部位血腫、注射部位肥厚、注射部位紅斑、注射部位内出血）、末梢性浮腫、リポジストロフィー（皮下脂肪の萎縮・肥厚等）、そう痒症が、いずれも1%未満の頻度で報告されている。 

＜製品概要＞