米国FDA、2型糖尿病成人患者の心血管リスク低減を適応としてチルゼパチドを承認
2026.09.03
米イーライリリー・アンド・カンパニーは8月28日、同社が販売する2型糖尿病治療薬・チルゼパチド（製品名：Mounjaro）について、米国食品医薬品局（FDA）より、心血管疾患のリスクが高い2型糖尿病の成人患者において、心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中を含む主要心血管イベント（MACE）リスク低減の適応で承認を取得したと発表した。
今回の承認は、SURPASS-CVOT試験の結果に基づいている。本試験は、2型糖尿病および動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）を有する成人を対象に、チルゼパチドとデュラグルチドの有効性および安全性を比較評価した、イベント駆動型、無作為化、二重盲検、並行群間第3相試験であり、約5年間（追跡期間中央値210.1週）にわたり実施された。30カ国・640施設で13,299人の参加者が1：1の比率で無作為にチルゼパチド（15mgまたは最大耐用量）またはデュラグルチド（1.5mg）の週1回皮下投与群に割り付けられた。
試験の結果、チルゼパチドは、心血管へのベネフィットが確立しているデュラグルチドに対して非劣性を示した。主要評価項目であるMACE（心血管死、心筋梗塞、または脳卒中の複合）の発生率はデュラグルチド群より8％低く、デュラグルチドと比較したチルゼパチドの初回MACE発現までの推定ハザード比は0.92（95.3％CI 0.83～1.01）であった。なお、デュラグルチドに対する優越性は示されなかった。
チルゼパチドの安全性および忍容性は、これまでに確立されたプロファイルと概ね一致していた。SURPASS-CVOTで最も多く報告された有害事象は胃腸関連であり、重症度は概ね軽度から中等度で、主に用量漸増期間中に発生した。
[ 糖尿病リソースガイド編集部 / 日本医療・健康情報研究所 ]
