【添付文書改訂】フィアスプ注バイアル 「重要な基本的注意」として「高温によるインスリンゲル化でのポンプ閉塞」を追記
2026.08.26
「フィアスプ注100単位/mL（一般名：インスリン アスパルト）」は7月14日、添付文書が改訂された。「重要な基本的注意」の項目に、「37℃超の高温下でのポータブルインスリン用輸液ポンプの閉塞」に関する注意事項が追記された。
医薬品医療機器総合機構（PMDA）の報告書では、改訂理由について「高温下でポータブルインスリン用輸液ポンプを用いて本剤を投与したところ、本剤のゲル化によりポンプの内部に閉塞が生じ、本剤が適切に投与されなかったことが原因と考えられる重篤な高血糖及び糖尿病性ケトアシドーシスが報告されたため、使用上の注意を改訂することが適切と判断した」としている。
具体的な追記内容は以下の通り。
8. 重要な基本的注意
8.10 本剤は37℃を超える高温でゲル化するおそれがある。ポータブルインスリン用輸液ポンプを用いる場合、高温下ではゲル化によりインスリンポンプの内部に閉塞が生じ、本剤が適切に投与されないことによる重篤な高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス等が発現することがあるため、以下の点に注意するよう患者に指導すること。
・37℃を超える高温環境下を避けて使用すること。
・インスリンポンプの内部を確認し、注射液の外観に変化がみられた場合は使用しないこと。
また、厚生労働省より8月12日に公表された「医薬品・医療機器等安全性情報 No.431」内では、本件の改訂の根拠となった症例の概要が紹介されている。
[ 糖尿病リソースガイド編集部 / 日本医療・健康情報研究所 ]
