厚労省、グルコースモニタシステム（CGM）の適正使用を注意喚起【医薬品・医療機器等安全性情報】
グルコースモニタシステム（CGM）で表示される数値は、皮下組織液中のグルコース濃度から推定された血糖値であり、実際の血糖値とは誤差が生じる可能性がある。そのため、CGMの測定値のみに基づいてインスリン投与等の処置を行うことは想定されていないとし、本レターでは以下の注意喚起を行っている。
CGMの測定値と血漿グルコース値との一致率については、YSI分析装置による血漿グルコース測定値と比較した臨床成績において、10〜20%程度の誤差が生じ得るデータが得られており、特に血糖値の変動が大きい場合には差異が生じやすいことが知られている。
これを受けて添付文書においては、製品の特性に応じて多少記載は異なるものの、以下の注意喚起がなされており、治療中は血糖自己測定（SMBG）による測定も併せて行うことが求められることを周知している。
- 【使用目的又は効果】：CGMによって得られた測定結果は、必要に応じて血糖自己測定器を併用した上で、医師との事前の取り決めの範囲で糖尿病の日常の自己管理に用いること
- 【警告】【使用上の注意】：測定結果と症状が一致しない場合や、グルコース値に影響がある薬剤を服用している場合には、血糖自己測定の結果に基づいて治療を行うこと
また、本レターでは日本糖尿病学会の「持続グルコースモニタリングデバイス適正使用指針」についても言及。本指針においても、CGMの数値だけに頼ってインスリン量の調整を行うことのリスクには留意が必要であること、血糖値と比較して平均10〜20%程度の誤差があることが記載されていること。また、本品の使用にあたっては、患者自身がCGMの特性や使用方法、SMBGで血糖値を確認すべき状況等を十分に理解することや、CGMにより得られるデータの解釈や臨床判断・指導を適正に行うためのチーム医療の重要性が指摘されていることを挙げている。
最後に、CGMの適正使用推進には、製造販売業者、関係学会、行政が連携して患者教育や適切な臨床判断に取り組むことが不可欠であると結んでいる。また、医薬関係者においては、CGMとSMBGの測定値の乖離を含む、CGMに関連した不具合・健康被害を把握した場合には、製造販売業者への連絡とともに、PMDAの報告受付サイトを通じた行政への報告をするよう協力を呼びかけている。
