1型糖尿病発症前のステージ分類にもとづく観察研究「PREP-T1D」を開始 1型糖尿病の段階的な進行を調査 発症抑制や重症化阻止の開発につなげる サノフィ
1型糖尿病患者の第一度近親者を対象とした観察研究
サノフィは、日本での1型糖尿病患者の第一度近親者を対象とした、１型糖尿病発症前のステージ分類にもとづく観察研究である｢PREP-T1D｣を開始したと発表した。
「PREP-T1D」では、1型糖尿病患者の第一度近親者で、1型糖尿病を発症していない人を対象に、膵島関連自己抗体の有無や、血糖値を調整する能力を評価することで、日本での「ステージ1」や「ステージ2」相当の有病率を調査する。こうしたデータを大規模に収集するのは日本でははじめて。
| 1型糖尿病発症前の段階的進行におけるステージ分類 | |
|---|---|
| ステージ1 | 2つ以上の自己抗体で陽性 血糖値正常 |
| ステージ2 | 1つ以上の自己抗体で陽性(たいていは2つ以上) 血糖値異常 |
| β細胞が著しく減少し1型糖尿病の症状が出現 自己抗体は経過とともに陰性になる可能性 高血糖値 | |
同研究の研究代表責任医師である、富山大学附属病院 臨床研究開発推進センターの中條大輔教授は、研究の意義について、「日本初の研究は、日本で1型糖尿病の発症抑制や重症化阻止に関する新しい治療法の開発を目指すうえで、その基盤となる大変重要な研究です」とコメントしている。
「1型糖尿病に対する新しい治療が欧米で始まりつつあるなか、本研究は日本での1型糖尿病の疫学研究、今後の治療発展のための重要なエビデンスになることが期待されます」と、同社では述べている。
1型糖尿病のステージ3に進行する前の段階を把握し発症に備える
1型糖尿病は、2型糖尿病とはまったく異なる性質の糖尿病で、遺伝的素因を有する人に何らかの環境因子が働き膵β細胞に対する自己免疫が惹起され、β細胞の破壊が進行し細胞量が減少し、あるレベル以下になったときに糖尿病が顕性化するとみられている。
１型糖尿病患者では、抗GAD抗体、抗IA-2抗体、抗インスリン抗体、抗ZnT8抗体など、さまざまな膵島関連自己抗体が血液検査で陽性になる。
1型糖尿病は段階的に進行することが分かってきて、欧米ではさまざまな膵島関連自己抗体や血糖値の変化により「ステージ1」「ステージ2」「ステージ3」に分類されている。
現在、日本では臨床症状のあるステージ3相当の段階に進行してから、医療機関での治療が始まることが大部分だが、ステージ3に進行する前の段階を把握することは、発症前から経過を知ると同時に、発症に備えるために重要だ。
また、医師の診療を適切な時期により早く受けることは、症状が悪化するリスクの軽減につながると期待される。
| 日本における1型糖尿病を有する方の第一度近親者を対象とした1型糖尿病発症前のステージ分類に基づく観察研究 | |
|---|---|
(1) 第一度近親者に急性発症1型糖尿病と診断された者(発端者)がいる。 「急性発症1型糖尿病と診断された者」とは、以下の基準1～3、または1、2、4を満たす者と定義する。
(3) 自由意思による同意が文書で得られる(ただし、研究対象者が18歳未満である場合は、法定代理人による文書同意が必要)。 |
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| 除外基準 | (1) すでに1型または2型糖尿病の診断を受けている、または発症している者。 (2) 発端者が以下のいずれかに該当する
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2. Diagnosis and Classification of Diabetes: Standards of Care in Diabetes—2024 (Diabetes Care 2023年12月11日)
Children diagnosed with presymptomatic type 1 diabetes through public health screening have milder diabetes at clinical manifestation (Diabetologia 2023年6月17日)
