フォシーガが1型糖尿病への適応拡大　「正常血糖ケトアシドーシスには注意が必要」　患者・医療従事者向けの指導箋の活用を呼びかけ

SGLT2阻害薬の1型糖尿病への適応拡大　「副作用に注意、慎重投与を」

　SGLT2阻害薬「フォシーガ」は2019年3月に、日本において1型糖尿病に対する効能・効果および用法・用量の追加承認を取得した。

　順天堂大学大学院医学研究科代謝内分泌内科学講座の綿田裕孝教授は、「膵臓に関与せず、腎臓に作用するフォシーガは、複数の臨床試験を経て、1型糖尿病の治療薬として適応取得した」と述べ、「1型糖尿病患者にSGLT2阻害薬をインスリンと併用することで、低血糖リスクを上げずに、血糖変動を抑え、より良い血糖コントロールをすることが可能になった」と評価。

　さらに、フォシーガを1型糖尿病患者に使用するベネフィットとして、▼低血糖リスクを増加させない血糖低下効果、▼食後血糖値の低下、▼24時間血糖値の低下、▼MAGE(平均血糖変動幅)の減少、▼体重減少、▼インスリン投与量の減少――などを挙げた。

　一方で、フォシーガのリスクとして、▼ケトアシドーシス(とくに正常血糖ケトアシドーシス)を指摘。「SGLT2阻害薬の服用時には、正常血糖ケトアシドーシスに注意が必要」と強調した。

　フォシーガのリスクを最小化するために、▼投与患者の選定(ケトアシドーシスのリスクを理解できる)、▼ケトアシドーシスの早期発見(SGLT2阻害薬の投与下では著しい高血糖を認めなくともケトアシドーシスが起こりうるを周知し、発症が疑われる場合には同剤を中止し、とくに血中ケトン体を測定すること)、▼患者への教育(ケトアシドーシスの症状があればただちに医療機関に連絡すること、インスリンを中止しないこと、糖尿病カードを常に携帯すること)――を指摘。患者・医療従事者向けの指導箋を活用し、症状・対応などを周知し、リスクを最小化することを訴えた。

患者ごとにベネフィットとリスクを把握する必要が

　同剤の国際共同第3相「DEPICT-2」試験では、血糖コントロールが不十分な1型糖尿病患者813例を対象に、HbA1cのベースラインからの平均変化量を24週時で比較。その結果、インスリンとプラセボの投与群では0.03％であったのに対し、インスリンとフォシーガを投与した群では、フォシーガ5mg投与群では－0.34％、10mg投与群では―0.39％と、いずれもマイナスとなった。

　一方、52週時の有害事象を確認した国内第3相試験では、糖尿病ケトアシドーシスの発生割合が、プラセボ群では1.1％だったのに対し、フォシーガ5mg群では4％、10mg群では3.5％に上昇した。

　綿田教授は、「患者ごとにベネフィットとリスクを適確に把握して薬剤を投与する必要がある」とし、「SGLT2阻害薬の導入により、1型糖尿病における糖尿病合併症の発症や進展抑制に貢献することを期待する」とまとめた。

最新の治療法の開発に期待　患者の立場から

　認定特定非営利活動法人「日本IDDMネットワーク」の大村詠一専務理事は「1型糖尿病患者の毎日とこれから　治療薬への期待～患者の立場から～」と題し講演した。

　1型糖尿病患者が抱える問題として、▼高血糖や合併症への不安、低血糖などによるQOLの低下、▼低血糖への対応や医療機器の使用への不安、▼適切な治療を適切なタイミングで行うことの難しい、▼学校や職場での無理解、▼適切な治療を続けるための医療――などを説明。

　「健全な予後のために低血糖や高血糖の時間を減らした」「日内変動の少ない血糖コントロールを実現したい」とし、最新の治療法の開発に期待を寄せた。

　「1型糖尿病になったという現実は変えられないが、病気になってからの未来は変えられる。1型糖尿病患者が、今まで以上に健康な人と変わらない日常生活が送ることができるなることを期待したい」と医療の進歩への期待を強調した。