基礎インスリンとGLP-1受容体作動薬の配合剤「iGlarLixi」の第3相試験 インスリングラルギンとリキシセナチドを1単位:1µg配合

2019.07.05
 サノフィは、開発中の「iGlarLixi(インスリン グラルギン/リキシセナチド配合剤)」とインスリングラルギンを比較した第3相「LixiLan JP-L」試験の結果を、第79回米国糖尿病学会(ADA)年次学術集会で発表した。

空腹時血糖に加えて食後高血糖の改善にもつながる

 日本糖尿病学会、米国糖尿病学会、欧州糖尿病学会のガイドラインは、血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者に対し、基礎インスリンとGLP-1受容体作動薬の併用療法を推奨のひとつとしているが、いずれも注射剤であり併用には複数回の注射が必要となる。

 「iGlarLixi」は、こうした治療実態を考慮して、基礎インスリンであるインスリングラルギンとGLP-1受容体作動薬であるリキシセナチドを1単位:1µg(インスリングラルギン100単位/mL・リキシセナチド100μg/mL)で配合した1日1回皮下投与の配合注射剤。

 インスリングラルギンが主に空腹時血糖を低下させるのに対して、リキシセナチドは主に食後血糖を低下させるため、同剤は1回の投与で空腹時血糖と食後血糖のいずれも改善することが期待される。日本では2型糖尿病の治療薬として開発されている。

 「LixiLan JP-L」試験は、基礎インスリンと経口血糖降下薬の併用療法で十分な血糖コントロールが得られない2型糖尿病患者512人を対象に、iGlarLixiの有効性と安全性を評価することを目的とした、非盲検、ランダム化、実薬対照、多施設共同第3相試験。主要評価項目はベースラインから投与26週後までのHbA1c変化量とした。

 その結果、ベースラインから投与26週後までのHbA1c変化量は、iGlarLixi群-1.27%、iGlar群-0.53%となり、群間差は-0.74%(95%信頼区間:-0.865%、-0.617%)であり有意差が認められた(p<0.0001)。

 iGlarLixi群においてはHbA1Cがベースライン値8.25%から26週後に7.05%へ、iGlar群ではHbA1Cがベースライン値8.28%から26週間に7.81%へと低下した。

 iGlarLixi群の安全性プロファイルは、全般的にインスリングラルギンおよびリキシセナチドの各配合成分の既知の安全性プロファイルを反映していた。これらから、同剤が基礎インスリンでコントロール不十分な2型糖尿病患者の新たな治療に貢献しうることが示唆された。

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