1日1回投与のGLP-1受容体作動薬「Lixisenatide」　欧州で承認勧告

　サノフィは、欧州医薬品審査庁（EMA）の医薬品評価委員会（CHMP）が、1日1回投与のGLP-1受容体作動薬「Lyxumia」（一般名：lixisenatide）に対して、経口血糖降下剤および/または基礎インスリンを食事療法および運動療法と併用しても十分な血糖コントロールが得られない成人2型糖尿病に対して用いる治療薬としての承認を勧告したことを発表した。

　CHMPの承認勧告は、Lyxumiaの有効性、安全性と忍容性を検討したGetGoal第3相臨床試験プログラムの結果にもとづくもの。

　国際的に実施されたGetGoalプログラムは5,000例以上の2型糖尿病患者を対象とした11件の臨床試験で構成され、多数の患者においてGLP-1受容体作動薬と基礎インスリンの併用療法の検討が行われた（3件の臨床試験で706例を検討）。

　Lyxumiaは2型糖尿病患者のHbA1cの有意な低下をもたらした（主要評価項目）ほか、食後血糖値の有意な低下と体重に対する有益な効果が認められた。主な有害事象（悪心、嘔吐、下痢）は軽度で一過性のものに留まり、総合的に高い忍容性が得られ、低血糖リスクが低いこともあきらかにされた。Lyxumiaは基礎インスリンなど他の糖尿病治療薬と併用可能だ。

　サノフィは、EU以外にも既に11カ国でLixisenatideの承認申請を行っている。米国食品医薬品局（FDA）に対する承認申請は、2012年12月の実施を予定している。

サノフィ