リアルタイムCGMシステム「Dexcom G6 CGMシステム」の使用目的又は効果が変更 はじめて血糖自己測定の併用が原則不要に

2022.05.17
 テルモは5月10日、同社が日本での独占販売権を有している「Dexcom G6 CGMシステム」の「使用目的又は効果」にかかる製造販売承認事項の一部変更承認を取得したと発表した。これにより、これまで血糖自己測定を補助する位置付けだった同システムは、単体で糖尿病の日常管理に活用できるようになる。

リアルタイム持続グルコースモニタシステムとしてははじめて血糖自己測定の併用が原則不要に

 「Dexcom G6 CGMシステム」は、米国のデクスコム社が開発・製造しているリアルタイム持続グルコースモニタ(CGM)システム。テルモは、2021年から日本の医療機関向けに販売している。

 これまでDexcom G6 CGMシステムは、「血糖自己測定を代替するものではなく、補助すること」が使用目的だった。そのため、インスリンなどの薬剤の投与量調整*といった糖尿病の日常管理を行う際には、血糖自己測定が必須とされていた。
* 事前に医師と取り決められた範囲内での調整

 このほど、「必要に応じて血糖自己測定器を併用」といった使用目的又は効果に変更されたことで、Dexcom G6 CGMシステムの測定値にもとづいて日々の自己管理が可能になる。

 このような製造販売承認を取得しているリアルタイムCGMシステムは、Dexcom G6 CGMシステムが日本で唯一となる。「持続的に測定したデータを治療に活用し、より多くの患者さんのQOLや血糖コントロール向上、そして糖尿病合併症リスク低減につながることを目指します」と、同社では述べている。

Dexcom G6 CGMシステム

 Dexcom G6 CGMシステムは、糖尿病患者の腹部などにセンサーを貼り付け、皮下の間質液中のグルコース濃度を連続的に測定するリアルタイムCGMシステム。測定値は、5分おきに自動的にモニターまたは専用アプリをインストールしたスマートフォンに送信され、グルコース濃度の数値変動が線状のグラフとして常時確認できる。また、グルコース濃度が設定した目標範囲外になったことを通知する機能に加え、低血糖の可能性を予測してアラートを出す機能も有している。

Dexcom G6 CGMシステム 概要
販売名 Dexcom G6 CGMシステム
一般的名称 グルコースモニタシステム
医療機器承認番号 30200BZI00004000
使用目的又は効果 本品は、糖尿病患者の間質液中のグルコース濃度を連続的に測定し、変化の傾向とパターンを表示する在宅及び医療機関で用いられる持続グルコースモニタシステムである。
本品は、高血糖及び低血糖の検出を補助し、測定結果を通知する機能を有する。本品によって得られた測定結果は、必要に応じて血糖自己測定器を併用し、医師による治療決定及び医師と事前に取り決められた範囲で糖尿病の日常の自己管理に用いられる。

 テルモは、糖尿病領域で、1982年から約40年にわたりさまざまな製品を提供し続けている。独特な形状を持つ血糖測定器や、世界一細いインスリン用注射針、日本初のパッチ式インスリンポンプなどの幅広い製品群を展開している。

 「世界中の糖尿病患者さんがさらに"自分らしい生活"をおくれるように、これからも技術の進歩に取り組んでまいります」と、同社では述べている。

Dexcom 持続血糖測定器 (CGM) (医療従事者向け)

テルモ糖尿病ケアサイト
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[ TERAHATA / 日本医療・健康情報研究所 ]

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