「キーンス配合注」製造販売承認を取得 基礎インスリンとGLP-1受容体作動薬配合の週1回製剤 ノボ ノルディスク ファーマ
「キーンス配合注 フレックスタッチ」は、週1回投与の基礎インスリン製剤「アウィクリ注（一般名：インスリン イコデク〔遺伝子組換え〕）」と週1回投与のGLP-1受容体作動薬「オゼンピック皮下注（一般名：セマグルチド〔遺伝子組換え〕）」を配合した週1回皮下投与製剤。
既存の1日1回投与の基礎インスリン製剤とGLP-1受容体作動薬の配合剤による治療や、基礎インスリン製剤と週1回投与のGLP-1受容体作動薬の併用による治療等と比較して注射回数が減少することから、同社は、治療の強化が必要とされる2型糖尿病において、治療負担の軽減、ひいてはアドヒアランスおよび治療継続率の向上による血糖管理の改善が期待されるとしている。
本剤の承認は、第3相試験プログラム・COMBINE 1、2および3試験の結果に基づいている。COMBINE試験は、国際共同、多施設、無作為割り付け、並行群間比較、非盲検、treat-to-target試験で構成された第3相臨床試験プログラム。COMBINE 1、2および3試験において、2型糖尿病の成人患者約2,500例以上が登録され、そのうち日本人は300例以上登録されている。COMBINE 1および2試験においては、対照群（COMBINE 1試験：インスリン イコデク、COMBINE 2試験：セマグルチド1.0mg）と比較して優越性、COMBINE 3試験においては対照群（インスリン グラルギン100単位/mLおよびインスリン アスパルトの併用）と比較して非劣性が検証され、良好な有効性が認められた。またすべての試験において、同剤の投与は安全かつ忍容性は良好であり、予期されない安全性の問題は認められなかった。
同社取締役 開発本部長のマルチン ジヒマ氏は「COMBINE試験の結果から、基礎インスリンまたはGLP-1受容体作動薬で十分な血糖管理が得られない2型糖尿病のある方々において、本剤は血糖管理だけでなく、体重に関するベネフィットや低血糖の発現率低下をもたらしながら、注射回数を減らすことでインスリン強化療法を簡素化できる可能性があることを示している」と述べている。
