「インスリン イコデク」が欧州委員会より承認勧告　初の週1回注射の基礎インスリン製剤　非劣性と優越性を検証　ノボ

週1回注射の基礎インスリン製剤を開発　従来の1日1回投与の基礎インスリンに対する非劣性と優越性を検証

　CHMPの肯定的見解は、ONWARDS第3a相臨床試験プログラムの結果にもとづいている。ONWARDSは、1型糖尿病あるいは2型糖尿病の成人患者4,000例以上を対象とした週1回投与のインスリン イコデクの有効性および安全性を検討した6つのグローバル第3a相臨床試験で構成され、実臨床の要素を導入した試験も含んでいる。

　2型糖尿病患者で、週1回投与のインスリン イコデクの、1日1回投与のBasalインスリンに対するHbA1cでの非劣性および優越性が検証され、Time in Range(推奨血糖範囲内で過ごした時間)での優越性が検証された。インスリン治療歴のない2型糖尿病患者で、週1回投与のインスリン イコデクと対照薬のいずれでも、臨床的に問題となるあるいは重大な低血糖の全般的な発現率は、1件/人・年未満だったとしている。

　1型糖尿病患者では、週1回投与のインスリン イコデクは、インスリン デグルデクと比較して、重大な低血糖あるいは臨床的に問題となる低血糖の推定発現率が統計学的に有意に高かったものの、HbA1cの変化量については非劣性が検証された。

　この臨床試験プログラム全体を通して、週1回投与のインスリン イコデクの安全かつ良好な忍容性が示されたとしている。

　「Awiqliは、Basalインスリン注射の回数を週7回から週1回に減らすことで、糖尿病のある方に大きな影響を与え、治療を改善する可能性があると信じている。私たちは、糖尿病治療でのイノベーションを推進することに全力を注いでおり、Awiqliは、インスリン治療を開始する2型糖尿病のある方にとって、選ばれるインスリン製剤となる可能性を秘めている」と、同社では述べている。

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