SGLT2阻害薬「ルセフィ」小児2型糖尿病への適応追加を承認取得
2026.03.24
大正製薬は3月23日、同社が販売する「ルセフィ錠2.5mg、5mg」「ルセフィODフィルム2.5mg」（一般名：ルセオグリフロジン水和物）について、2型糖尿病における小児の用法及び用量を追加する承認事項一部変更承認を取得したと発表した。本承認は、SGLT2阻害薬としては国内初の小児2型糖尿病への適応取得となる。
日本国内において、小児の用法及び用量が承認されている経口血糖降下薬は、ビグアナイド薬とスルホニル尿素薬のいずれも一部に限られていたが、今回、SGLT2阻害薬としては国内初の小児2型糖尿病への適応取得となった。
国内第3相試験では、食事・運動療法にて血糖コントロールが不十分な小児2型糖尿病患者（10～17歳）48名を対象に、ルセオグリフロジン2.5mgまたはプラセボを1日1回12週間投与した。ルセオグリフロジン2.5mg群は、プラセボ群と比較して臨床的に意義のあるHbA1cの低下を認め、52週まで効果が維持された（5mgへの増量を含む）。また、52週投与において小児固有の有害事象の発現は認められず、忍容性は良好だった。
＜承認内容の概要＞
| 販売名 | ルセフィ錠2.5mg、5mg ルセフィODフィルム2.5mg |
|---|---|
| 一般名 | ルセオグリフロジン水和物 |
| 効能又は効果 | 2型糖尿病 |
| 用法及び用量 （下線部が変更箇所） | 通常、成人及び10歳以上の小児にはルセオグリフロジンとして2.5mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら5mg1日1回に増量することができる。 |
[ 糖尿病リソースガイド編集部 / 日本医療・健康情報研究所 ]
