FDA、GLP-1製剤に「非動脈炎性前部虚血性視神経症」リスクの追記を義務付け
NAIONは、片眼に突然の無痛性の視力低下を引き起こし、視力障害が永続することもある疾患である。FDAによると、NAIONは現在販売されているすべてのGLP-1受容体作動薬（GIP/GLP-1受容体作動薬含む）で報告されているが、その原因は十分には解明されていないという。
GLP-1受容体作動薬とNAIONとの関連をめぐっては、2024年7月にJAMA Ophthalmology誌に掲載された、セマグルチドを処方された患者でNAIONのリスク上昇が示されたとする論文が契機となった。FDAは、同研究にはいくつかの限界があるとしつつも、NAIONのリスク上昇の可能性について追加の評価が必要と判断し、臨床試験データ、動物データ、市販後データ（観察研究や症例報告を含む）の包括的な評価を行った。
その結果、臨床試験126件を対象としたメタ解析では、GLP-1受容体作動薬群ではNAION発生率は10万人年あたり6.4件であったのに対し、対照群では10万人年あたり3.8件であった。そのほかに実施した後ろ向きコホート、既報の観察研究でもおおむね同様の傾向が示された。これらを踏まえ、FDAは、GLP-1受容体作動薬の使用により、まれではあるがNAIONのリスクが上昇する可能性があると結論付けた。
FDAは医療従事者に対し、GLP-1受容体作動薬で治療を受けている患者では、まれではあるがNAIONのリスクが上昇する可能性があることを認識しておくよう呼びかけている。なおFDAは、NAIONの既往がある患者では再発のリスクが高いとしている。
また、片眼の突然の無痛性の視力低下や視野欠損などの視覚障害が生じた場合には、直ちに報告するよう患者に指導すること、NAIONが疑われる場合には速やかに眼科医に紹介し評価を受けること、NAIONを発症した患者では、治療のベネフィットがリスクを明らかに上回る場合を除いて、GLP-1受容体作動薬の中止を検討することを求めている。
なお日本国内では、すでに2026年5月にセマグルチド（リベルサス、オゼンピック、ウゴービ）、同年9月にチルゼパチド（マンジャロ、ゼップバウンド）の添付文書が改訂され、「その他の注意」の項の「臨床使用に基づく情報」にNAIONのリスクに関する記載が追記されている。
