GLP-1受容体作動薬の週1回投与単回使用製剤「オゼンピック皮下注SD」を発売　効能・効果は2型糖尿病

簡便な操作の週1回投与単回使用製剤

　「オゼンピック皮下注」は、セマグルチドを有効成分とした週1回投与のGLP-1アナログ製剤。今回発売した「オゼンピック皮下注SD」は、注射針がすでに組み込まれており、注射針の取り付けの必要がなく、注射部位にあてて押すだけで、自動的に注入が開始できるオートインジェクションの機能を備えた注入器を用いた製剤。製品名に含まれる「SD」は、単回投与を意味するSingle Doseの頭文字に由来する。

　日本での「オゼンピック皮下注」の承認は、グローバル臨床試験プログラム「SUSTAIN」にもとづいている。これらの臨床試験で、「オゼンピック皮下注」による治療で、対照薬と比較し優れたHbA1c低下作用が認められた。

　「SUSTAIN」は、1万65人の成人2型糖尿病患者を対象とする8つの第3a相試験からなるグローバル臨床開発プログラム。この第3a相臨床試験プログラムでは、心血管疾患リスクの高い患者を含め、多岐にわたる2型糖尿病患者が組み入れられた。このうち5つの臨床試験に約1,200名の日本人成人2型糖尿病患者が対象に含まれている。

　新しい簡便な操作の単回使用製剤である「オゼンピック皮下注SD」は、日本の患者のみに向けて開発された。なお「オゼンピック皮下注」は2017年に米国食品医薬品局により最初に承認され、現在33ヵ国で販売されている。

オゼンピック皮下注SD

オゼンピック皮下注0.25mg SD、オゼンピック皮下注0.5mg SD、オゼンピック皮下注1.0mg SD　概要

販売名	オゼンピック皮下注0.25mg SD オゼンピック皮下注0.5mg SD オゼンピック皮下注1.0mg SD
一般名	セマグルチド(遺伝子組換え)
効能・効果	2型糖尿病
用法・用量	通常、成人には、セマグルチド(遺伝子組換え)として週1回0.5mgを維持用量とし、皮下注射する。ただし、週1回0.25mgから開始し、4週間投与した後、週1回0.5mgに増量する。なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、週1回0.5mgを4週間以上投与しても効果不十分な場合には、週1回1.0mgまで増量することができる。
承認年月日	2020年3月12日
包装	1筒0.5mL：2本
薬価基準収載日	2020年5月20日
薬価	オゼンピック皮下注0.25mg SD：1,547円 オゼンピック皮下注0.5mg SD：3,094円 オゼンピック皮下注1.0mg SD：6,188円
発売日	2020年6月29日
製造販売元	ノボ ノルディスク ファーマ株式会社

ノボ ノルディスク ファーマ