米国で開発中の糖尿病治療薬235剤リスト公開　米国研究製薬工業協会

　新しい薬の候補を作り、安全性や効果を確かめ、患者のもとに届けられるまでが創薬。PhRMAの加盟企業は2009年に、創薬に458億ドル（約4兆2,300億円）を費やし、業界全体の調査・投資額は653億ドル（約6兆300億円）に達した。

　PhRMAによると、創薬のハードルは高く、5,000の新薬候補のうちヒトを対象とした臨床試験にたどりつけるのは5つだけで、さらに、実際に米国食品医薬品局（FDA）により新薬として承認される比率は5つのうち1つだけだ。

　創薬に平均10～15年の時間が必要となり、タフツ薬剤開発研究センターの2007年の研究によると、ひとつの新薬を開発するのに平均13億ドル（約1,200億円）の費用がかかる。

　実験室で細胞や動物を使い新薬候補の安全性や効果を確かめるのに平均6.5年かかる。その後、ヒトを対象とした臨床試験を合計7年かけて行う。臨床試験は第1相から第3相に分かれる。

• 第1相試験では、健康なボランティアに対して薬剤を投与し、その安全性や投与量を確認する。
• 第2相試験では、第1相試験で安全性が確認された用量の範囲で薬剤を投与。その有効性や副作用を評価する。
• 第3相試験では、より多数の患者に長期にわたり対し薬剤を投与、より詳細な情報を集め、実際の治療に近いかたちで効果と安全性を確認する。

　その後、試験データがまとめられ、FDAの承認を待つ。承認されれば、製薬会社は販売できるようになる。薬による健康被害を出さないように、世界的に承認審査がより慎重に行われるようになってきた。米国では販売後も薬の安全性を確かめるために、FDAは追加試験を請求できる。