週1回投与のGLP-1受容体作動薬「Wegovy」(セマグルチド2.4 mg)が米国で承認 世界初で唯一の体重管理のためのGLP-1

2021.07.08
 ノボ ノルディスクは6月4日、米国食品医薬品局(FDA)が、継続的な体重管理を適応として、「Wegovy」(米国でのセマグルチド2.4mg週1回皮下投与製剤の販売名)を承認したことを発表した。
 同剤は、肥満(BMI 30以上)または、体重に関連する合併症を1つ以上有する過体重(BMI 27以上)の成人での食事および運動療法に対する補助療法としての継続的な体重管理を適応として承認された。

抗肥満薬による前例のない体重減少が肥満治療の新たな時代を示す

 「Wegovy」(セマグルチド2.4mg)はGLP-1受容体作動薬であり、生体内で分泌されるヒトGLP-1分子と94%類似している。空腹感を軽減し、満腹感を高めることにより、食事の量を減らしてカロリー摂取量を抑え、体重減少を促す。セマグルチド2.4mg週1回皮下投与製剤は、過体重または肥満の成人での食事および運動療法に対する補助療法としての治療薬として米国で承認された。

 体重管理のためのセマグルチド2.4mgは、現在EUおよびその他の国で規制当局により審査中。規制当局への申請は、STEP(肥満患者でのセマグルチドの治療効果)第3相臨床試験プログラムの結果にもとづいている。グローバル第3a相臨床試験プログラムは、過体重または肥満の成人約4,500名を登録した4つの臨床試験で構成されている。

 2型糖尿病を有さない肥満患者を対象とした試験全体で、同剤投与群では68週間の試験期間を通じて平均17~18%*の体重減少およびその維持が報告された。同剤はプログラム全体にわたり安全かつ良好な忍容性プロファイルを示し、主な有害事象は消化器症状だった。

*治験薬estimand(副次的な統計解析アプローチ)による評価:すべての被験者が治療へのアドヒアランスが良好、かつ他の肥満治療を開始しなかった場合の治療効果。治療方針estimandを用いた場合、15~17%の体重減少が報告された。

 「肥満患者さんの多くは、体重を減らすために最善の努力をしているにも関わらず、体重を元に戻そうとする生物学的機構により、減量を達成しまたそれを維持することが困難になっています。抗肥満薬による前例のない体重減少は、肥満治療での新たな時代を示すものであり、米国で肥満とともに生きる人々が利用できるようになることを楽しみにしています」と、同社では述べている。

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[ TERAHATA / 日本医療・健康情報研究所 ]

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