Dexcom G7 CGMシステムのG7モニターの自主回収とスピーカーテストの情報を公開　G7アプリのユーザーは対象外　デクスコムジャパン合同会社

Dexcom G7 CGMシステムのG7モニターの自主回収とスピーカーテストを要請

　デクスコムジャパン合同会社は、同社の「Dexcom G7 CGMシステム」のモニター(G7モニター)について、市場からの報告事例について調査を行ったところ、下記の事象があることが確認されたと公表した。

　同社は、自主回収を実施しているが、交換用の良品の準備が整うまでのあいだの対応として、下記を案内している。なお、スマートフォンのG7アプリを使用しているユーザーは対象外となる。

該当事象の詳細

G7モニターを使用している一部のユーザーから下記の事例が報告された。
・アラート/アラームの音が鳴らない

　同社が市場からの苦情返却現品の追加調査を行った結果、一部のスピーカー部品で不具合があることが分かった。一部のスピーカーでスピーカーの構成部品(ウレタンフォームの補強材)に問題があり、使用されているウレタンフォームが時間経過にともない反発力が低下し、スピーカーと電子基板との接触不良を生じる可能性があり、そのためG7モニターでアラート/アラームの音が鳴らなくなることが判明した。
　一方で、この事象は、音声出力が出ないよう設定をしていた、ボリュームが小さかったなど、G7モニターの設定による原因も考えられるという。
　ただ、この場合であっても、センサー測定値とトレンドグラフはモニター上に継続して表示され、測定値の精度に関しては影響はない。また、バイブレーション機能にも影響はない。
　アラート/アラームの音が鳴らない場合、重度の低血糖/高血糖の検出、治療が遅れる可能性がある。G7モニターは全世界で2025年5月までにおよそ250万個以上の出荷実績があるが、そのうちアラート/アラームの音が鳴らない事象の報告は全世界合計で2,861件報告されている。調査のために返却品を受領した456個のうち、電子基板とスピーカーの接触不良が確認されたのは112個で、残りの344個についてはスピーカーの問題は認められなかった。
　なお、アラート/アラームの音が鳴らない報告のうち、56件については低血糖/高血糖事象(発作、意識喪失、嘔吐、または特定できない低血糖/高血糖症状)が発生したが、いずれも治療後に回復したと報告されている。なお、日本では重篤な健康被害の報告はないとしている。

電子添文の記載

　<使用方法などに関連する使用上の注意>として下記が記載されている。