Dexcom G7 CGMシステムのG7モニターの自主回収とスピーカーテストの情報を公開 G7アプリのユーザーは対象外 デクスコムジャパン合同会社
Dexcom G7 CGMシステムのG7モニターの自主回収とスピーカーテストを要請
デクスコムジャパン合同会社は、同社の「Dexcom G7 CGMシステム」のモニター(G7モニター)について、市場からの報告事例について調査を行ったところ、下記の事象があることが確認されたと公表した。
同社は、自主回収を実施しているが、交換用の良品の準備が整うまでのあいだの対応として、下記を案内している。なお、スマートフォンのG7アプリを使用しているユーザーは対象外となる。
| ・スピーカーの故障によりアラート/アラームの音が鳴らない場合がある |
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影響があるのは音声アラート/アラーム機能のみ
センサー測定値とトレンドグラフはモニター上に継続して表示され、測定値の精度に関しては影響はない。また、バイブレーション機能も影響はないとしている。 |
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対象製品
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| 製品番号 | MT26403-4 |
| 製品コード | STK-GT-019 |
| 製品名 | 「Dexcom G7 CGMシステム」モニター |
| 2024年11月18日～2025年5月30日に同社から出荷した特定のシリアル 計6,268台 * 特定シリアルのG7モニターが対象になる。シリアル番号一覧は同社ホームページおよびPMDAの医療機器関連情報－回収情報(医療機器)のWebページで掲載されている。
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| ※なお、G7モニターを使用しておらず、スマートフォンのアプリのみを使用しているユーザーは、この事象の影響はないとしている。 ※また、回収対象シリアルのG7モニターでも、下記記載のスピーカーのテストに問題がなければ、手元のG7モニターは当面のあいだ、引き続き利用できる。 同社では、交換用の良品が準備でき次第、あらためて案内するとしている。 |
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該当事象の詳細
G7モニターを使用している一部のユーザーから下記の事例が報告された。
・アラート/アラームの音が鳴らない
同社が市場からの苦情返却現品の追加調査を行った結果、一部のスピーカー部品で不具合があることが分かった。一部のスピーカーでスピーカーの構成部品(ウレタンフォームの補強材)に問題があり、使用されているウレタンフォームが時間経過にともない反発力が低下し、スピーカーと電子基板との接触不良を生じる可能性があり、そのためG7モニターでアラート/アラームの音が鳴らなくなることが判明した。
一方で、この事象は、音声出力が出ないよう設定をしていた、ボリュームが小さかったなど、G7モニターの設定による原因も考えられるという。
ただ、この場合であっても、センサー測定値とトレンドグラフはモニター上に継続して表示され、測定値の精度に関しては影響はない。また、バイブレーション機能にも影響はない。
アラート/アラームの音が鳴らない場合、重度の低血糖/高血糖の検出、治療が遅れる可能性がある。G7モニターは全世界で2025年5月までにおよそ250万個以上の出荷実績があるが、そのうちアラート/アラームの音が鳴らない事象の報告は全世界合計で2,861件報告されている。調査のために返却品を受領した456個のうち、電子基板とスピーカーの接触不良が確認されたのは112個で、残りの344個についてはスピーカーの問題は認められなかった。
なお、アラート/アラームの音が鳴らない報告のうち、56件については低血糖/高血糖事象(発作、意識喪失、嘔吐、または特定できない低血糖/高血糖症状)が発生したが、いずれも治療後に回復したと報告されている。なお、日本では重篤な健康被害の報告はないとしている。
電子添文の記載
<使用方法などに関連する使用上の注意>として下記が記載されている。
モニターのスピーカーと振動の動作確認をするには、モニターの充電を開始し、スピーカーテスト画面が数秒間表示されたら、画面の指示に従い点検を行う。ビープ音や振動が鳴らない場合は、Dexcomテクニカルサポートに連絡して、モニターが修理されるまでアプリ又は血糖自己測定器を使用すること。
| Dexcom G7 CGM システムのG7モニターの自主回収およびスピーカーテスト(スピーカーと振動の確認)の手順、問い合わせ先、対象シリアル番号一覧など、詳しい情報は同社のサイトで公開されている。
Dexcom Continuous Glucose Monitoring (デクスコム 患者向けページ) |
