FDAが新規経口GLP-1製剤を肥満症薬として承認　食事・飲水の制限なくいつでも服用可能　イーライリリー・オルホルグリプロン

　オルホルグリプロン（製品名：Foundayo）は、1日1回投与の経口GLP-1受容体作動薬で、時間を問わず、また、飲食および飲水の制限なく服用が可能。

　今回FDAより、肥満症の成人または過体重で体重に関連する健康障害を有する成人において、健康的な食事と運動習慣の補助療法として体重の減少と減量維持の支援を目的とする治療薬として承認を得た。経口タイプの肥満症治療薬としてFDAの承認を受けた薬剤としては、昨年のセマグルチド（製品名：ウゴービ）に続いて2剤目となる。

　オルホルグリプロンの第3相ATTAIN臨床試験プログラムでは、2つのグローバル臨床試験を通じて4,500人を超える肥満症または過体重の人が参加した。そのうち、ATTAIN-1試験において、Faundayoの最高用量群に割り付けられ、服用を継続した参加者の体重減少の平均値は12.4 kg（12.4%）で、プラセボ群では1.0 kg（0.9%）であった。試験期間中の投与中止例も含めたFoundayoの投与を受けた全参加者の体重減少の平均値は11.3 kg（11.1%）で、プラセボの投与を受けた参加者では2.4 kg（2.1%）であった。またATTAINプログラムの2つの試験において、腹囲、non-HDLコレステロール、中性脂肪や収縮期血圧などの複数の心血管リスク因子の低減が全用量群で認められた。

　同社は、オルホルグリプロンを肥満症および/または2型糖尿病の治療薬として40か国以上で承認申請を提出しており、各国で承認が得られ次第速やかに上市する予定であるとしている。