【新型コロナウイルス】COVID-19のmRNAワクチンの第1/2相試験を米国で開始　ファイザーとBioNTech

2020～2021年の増産に備え製造能力を強化

　この開発プログラムには4種類のワクチン候補が含まれ、それぞれ異なるmRNA構造と標的抗原を組み合わせている。複数のmRNAワクチン候補を同時に評価することで、より多くの被験者で最も安全で最も有効性が高いワクチン候補を特定する。

　第1/2相試験は、4つのmRNAワクチン候補の安全性、免疫原性および至適用量の決定を1つの連続した試験で評価することを目的としている。

　米国の第1/2相試験の用量漸増パート(ステージ1)では、2つの年齢コホート(18～55歳と65～85歳)に最大で360名の健常成人を組み入れる予定。ステージ1で最初にワクチン候補を接種される被験者は、18～55歳の健常成人。高齢者は、若年健常成人においてワクチン候補の安全性と免疫原性に関する初期のエビデンスが得られた後に、特定の用量の接種を受ける。

　現在、投与を開始した治験実施施設はNYU Grossman School of MedicineとUniversity of Maryland School of Medicineであり、まもなくUniversity of Rochester Medical Center/Rochester Regional HealthとCincinnati Children's Hospital Medical Centerも組み入れを開始する予定としている。

　臨床開発段階においては、BioNTechは欧州のGMP認定mRNA製造施設から、治験用のワクチンを供給する。両社は臨床試験の成功を見据え、世界への供給に備え製造能力を強化する。

　「4ヵ月足らずの短期間で非臨床試験から臨床試験に移行できたのは驚くべきことで、研究所から製造、そしてその先のCOVID-19との戦いに対して最高のリソースを投入するという私たちの決意を示している」と、ファイザーでは述べている。

　ファイザーは広範な製造ネットワークを活性化することを計画している。これにより、2020年には数百万回のワクチンを生産でき、2021年には数億回分を生産できるようになる見込みだ。米国3州(マサチューセッツ州、ミシガン州、ミズーリ州)とベルギーのプールスにある施設をCOVID-19ワクチンの製造拠点として指定し、さらなる施設を追加する予定。