2型糖尿病治療薬の配合剤「ソリクア配合注」承認取得　「ランタス」とGLP-1受容体作動薬「リキスミア」の配合剤

空腹時血糖と食後血糖を同時に改善

　「ソリクア」は、基礎インスリン製剤(持効型溶解インスリン)の「インスリン グラルギン(ランタス注)」とGLP-1受容体作動薬の「リキシセナチド(リキスミア皮下注)」が配合された配合剤。インスリン グラルギンが主に空腹時血糖をコントロールするのに対して、リキシセナチドは主に食後血糖をコントロールする。

　海外では、インスリン グラルギンとリキシセナチドが3単位：1μgおよび、2単位：1μgの配合比の製剤が承認されているが、日本では、日本人の2型糖尿病の病態や、基礎インスリン製剤とGLP-1受容体作動薬の治療実態が考慮され、日本独自の配合比1単位：1μgとして開発された。

　日本人2型糖尿病患者を対象とした国内第3相臨床試験で、ソリクアは1日1回の投与で空腹時血糖値と食後血糖値のいずれも改善し、ランタス注と比較して、低血糖と体重増加のリスクを増やさずに優れたHbA1c低下を示した。

　糖尿病治療薬は作用機序の異なるさまざまな血糖降下薬(経口剤および注射剤)が使用されており、個々の患者の病態に応じた治療が行われている。「ソリクア」は、空腹時血糖だけでなく食後血糖も同時に改善し、治療強化の必要な日本人2型糖尿病患者に対する新たな治療選択肢として期待される。

リキシセナチドとインスリン グラルギンの単独療法に比べ優越

　今回の承認は、国内第1相臨床試験、および3件の国内第3相臨床試験(LixiLan JP-O1試験、LixiLan JPO2試験、LixiLan JP-L試験)の成績にもとづくもの。

　LixiLan JP-O1試験とLixiLan JP-O2試験はいずれも、経口血糖降下薬で十分な血糖コントロールが得られないインスリン未治療の2型糖尿病患者を対象に、「ソリクア」の有効性と安全性を評価することを目的に実施された。

　LixiLan JP-O1試験は321名を対象にリキシセナチドと比較し、投与期間は52週だった。LixiLan JP-O2試験では521名を対象にインスリン グラルギンと比較し、投与期間は26週だった。

　各試験の結果、ベースラインから投与26週後までのHbA1c変化量は、LixiLan JP-O1試験では、ソリクア群−1.58%、リキシセナチド群−0.51%、ソリクア群とリキシセナチド群との群間差は−1.07%(95%信頼区間：−1.251%、−0.889%、p<0.0001)であり、リキシセナチド群に対するソリクア群の優越性が示された。

　また、LixiLan JP-O2試験ではソリクア群−1.40%、インスリン グラルギン群−0.76%、ソリクア群とインスリン グラルギン群との群間差は−0.63%(95%信頼区間：−0.749%,−0.514%、p<0.0001)であり、インスリン グラルギン群に対するソリクア群の優越性が示された。

　LixiLan JP-L試験は、基礎インスリンと経口血糖降下薬の併用療法で十分な血糖コントロールが得られない2型糖尿病患者を対象に、ソリクアの有効性と安全性を評価することを目的に実施された。512名を対象にインスリン グラルギンと比較し、投与期間は26週だった。

　その結果、ベースラインから投与26週後までのHbA1c変化量について、ソリクア群−1.27%、インスリン グラルギン群−0.53%、ソリクア群とインスリン グラルギン群との群間差は−0.74%(95%信頼区間：−0.865%,−0.617%、p<0.0001)であり、インスリン グラルギン群に対するソリクア群の優越性が示された。

　いずれの試験においても、ソリクア群の安全性プロファイルは、全般的にインスリン グラルギンおよびリキシセナチドの各配合成分の既知の安全性プロファイルを反映していた。

【承認された効能または効果、用法および用量】

販売名	ソリクア配合注ソロスター
一般名	インスリン グラルギン(遺伝子組換え)／リキシセナチド
効能または効果	インスリン療法が適応となる2型糖尿病
用法および用量	通常、成人には、5～20ドーズ(インスリン グラルギン／リキシセナチドとして5～20単位/5～20μg)を1日1回朝食前に皮下注射する。ただし、1日1回5～10ドーズから開始し、患者の状態に応じて増減するが、1日20ドーズを超えないこと。なお、本剤の用量単位である1ドーズには、インスリン グラルギン1単位およびリキシセナチド1μgが含まれる。
国内製造販売承	認取得日　2020年3月25日

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