「ランタスXR注ソロスター」投薬期間制限解除 1回15日分以上の処方が可能に

2016.09.01
 サノフィは、持効型溶解インスリンアナログ製剤「ランタスXR注ソロスター」(一般名:インスリン グラルギン(遺伝子組換え)、注射剤、有効成分濃度:300U/mL、1キット(1.5mL)中に日局インスリン グラルギン(遺伝子組換え)を450単位含有)について、新医薬品に関わる1回14日間を限度とする投薬期間制限が、2016年8月31日をもって終了したと公表した。
 ランタスXRは、持効型溶解インスリンアナログ製剤 ランタス(一般名:インスリン グラルギン(遺伝子組換え)、注射剤、有効成分濃度:100U/mL、1キット(3mL)中に日局インスリン グラルギン(遺伝子組換え)300単位含有)の有効成分の濃度を3倍にし、さらに進化させた基礎インスリン製剤。

 ランタスと同じ有効成分を有しながら、より緩徐な溶解プロセスにより、ランタスと比較して、より平坦かつ持続的な薬物動態および薬力学プロファイルとなり、24時間以上にわたり安定した血糖降下作用の推移を示す。

 サノフィは「1回15日分以上の処方が可能になることで、患者の通院負担が軽減され、患者のQOL向上につながる」としている。

 多様な治療選択肢が存在する現在でも、約7割の糖尿病患者は合併症、約5割は低血糖、約4割は血糖変動に不安を抱えていることが「インスリン-ライフ・バランス調査2」で示された。また、患者さんはこれらの血糖コントロール(HbA1c)や血糖変動への不安を抱えつつも基礎インスリンの投与を続けていることから、さらなる血糖コントロール改善および変更可能な治療や情報提供を望んでいることも報告されている。

ランタスXR 製品概要
販売名ランタスXR注ソロスター
一般名インスリン グラルギン(遺伝子組換え)
剤形・含量1キット(1.5mL)中に、インスリン グラルギン(遺伝子組換え)を450単位含有する注射剤
効能又は効果インスリン療法が適応となる糖尿病
用法及び用量 通常、成人では、初期は1日1回4~20単位を皮下注射するが、ときに他のインスリン製剤を併用することがある。注射時刻は毎日一定とする。投与量は、患者の症状及び検査所見に応じて増減する。なお、その他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常1日4~80単位である。
ただし、必要により上記用量を超えて使用することがある。
国内製造販売承認取得日2015年7月3日
薬価3,102円(450単位1キット)
薬価基準収載日2015年8月31日
発売日2015年9月7日

参考文献:
インスリン治療中の患者の治療認識と医師・看護師による患者の治療認識に関するギャップ調査-インスリン-ライフ・バランス調査2-
セラピューティック・リサーチ、p757-78、2016年

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