日本初のSGLT2阻害薬「スーグラ錠」承認取得
2014.01.20
アステラス製薬は、SGLT2阻害薬「スーグラ錠25mg、同50mg」（一般名：イプラグリフロジン）について、2型糖尿病の効能・効果で製造販売承認を1月17日に取得したと発表した。
スーグラ錠は、SGLT2阻害剤として国内ではじめて承認を取得した2型糖尿病治療薬。アステラス製薬と寿製薬が共同開発し、2013年3月に承認申請していた。 スーグラ錠は、SGLT2を選択的に阻害することで、ブドウ糖の再取り込みを抑制し血糖値を下げる薬剤。日本国内で実施した第3相試験で、単独療法および他の血糖降下薬（6種類）併用下の投与試験で有効性と安全性が確認された。 アステラス製薬の2012年10月の発表によると、SU薬またはピオグリタゾンの単独療法にて血糖管理不十分な日本人2型糖尿病患者242人（SU薬）、151人（ピオグリタゾン）を対象とした併用二重盲検並行群間比較試験では、イプラグリフロジン50mgした群では24週間後、ベースラインからのHbA1c低下量の差は1.14%（SU薬）、0.88%（ピオグリタゾン）だった。さらに、イプラグリフロジンの投与により有意な体重減少作用も認められ、体重減少量のプラセボ群との差は1.32kg（SU薬）、2.79kg（ピオグリタゾン）だった。 同剤の製造販売はアステラス製薬が行い、アステラス製薬、寿製薬、MSDが共同プロモーションを展開する。 スーグラ錠の承認内容
| スーグラ錠25mg、同50mg（英名：Suglat Tablets 25mg, 50mg） | |
| イプラグリフロジンL-プロリン（英名：Ipragliflozin L-Proline） | |
| 2型糖尿病 | |
| 通常、成人にはイプラグリフロジンとして50mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら100mg1日1回まで増量することができる。 |
[Terahata / 日本医療・健康情報研究所]
