デグルデクプラスが血糖コントロールを有意に改善　日本人対象の第3相試験

　ノボ ノルディスクは、超持効型インスリン デグルデクと超速効型インスリン アスパルトの配合剤であるデグルデクプラス（一般名：インスリン デグルデク/インスリン アスパルト）の第3相試験の結果を発表した。

　試験は、経口糖尿病治療薬による治療でコントロールが不良の日本人2型糖尿病患者を対象としたtreat-to-target試験で、対照薬をインスリン グラルギンとして実施された。超持効型インスリン デグルデクとデグルデクプラスに関する臨床開発プログラムのうち18本目の第3相試験となる。

　この26週間投与の第3相試験では、経口糖尿病治療薬を併用可とし、日本人2型糖尿病患者296人を1:1の割合でデグルデクプラスまたはインスリン グラルギンのいずれかに無作為に割り付けし、1日1回投与した。

　その結果、デグルデクプラスはHbA1c（NGSP値）を約1.4%改善し7.0%に低下させた。インスリン グラルギンと比較して統計的に有意にHbA1cを低下させ、投与群間差（推定値）は0.3%だった。

　血糖コントロールの改善効果に加え、デグルデクプラスによる治療では、低血糖発現頻度の低下傾向がみられた。デグルデクプラス群では、インスリン グラルギンと比較して低血糖の発現頻度は27%、夜間低血糖の発現頻度は25%低くなった。

　デグルデクプラスは良好な安全性、忍容性プロファイルを示し、有害事象及び標準的な安全性の指標に明白な差は認められなかった。

　デグルデク（一般名：インスリン デグルデク）はノボ ノルディスクによって発見され、開発された、超持効型インスリン アナログ。皮下に注入されるとすぐに可溶性のマルチヘキサマーを形成し、持続的かつ緩徐に血中に吸収され、血糖値の変動を最小限に抑えながら、効果的に空腹時血糖値を低下させる。

　デグルデクプラス（一般名：インスリン デグルデク/インスリン アスパルト）は超持効型インスリン デグルデクと最も汎用されている追加分泌補充用のインスリン アスパルトとの配合剤。懸濁操作が不要なインスリンの配合剤としては初めてかつ唯一の製剤であり、空腹時および食後血糖値の両方をコントロールできる。

ノボ ノルディスク ファーマ