GLP-1受容体作動薬「バイエッタ」の製造販売承認取得 日本イーライリリー

2010.10.27
 日本イーライリリーは10月27日、食事・運動療法に加えてスルホニルウレア剤(ビグアナイド系薬剤またはチアゾリジン系薬剤との併用を含む)を使用しても十分な効果が得られない2型糖尿病患者への併用療法として、「バイエッタ®皮下注5μgペン300」、「バイエッタ®皮下注10μgペン300」(一般名:エキセナチド注射剤)の製造販売承認を取得したと発表した。

 バイエッタは2005年に米国で発売された世界初のGLP-1受容体作動薬で、世界80ヵ国以上で承認され、のべ120万人以上の患者に使用されている(2010年9月現在)。

 食事摂取に伴うグルコース濃度上昇に応じて膵β細胞からのインスリン分泌を促進し、空腹時および食後の血糖値の上昇を抑制し、血糖コントロールを改善する。国内第III相臨床試験では、バイエッタ10μg群投与後24週において、平均HbA1c値はベースラインから1.62%低下した。

 また、食後のグルカゴン分泌および胃内容物排出を抑えることで、副次的な作用として体重減少も期待できる。国内第III相臨床試験で、バイエッタ10μg群投与後24週において体重が1.54kg減少した。

 バイエッタは固定用量のため、注入器の用量設定が不要なので、患者が簡便に使用できる。

<承認された用法・用量>

 通常、成人には、エキセナチドとして、1回5μgを1日2回朝夕食前に皮下注射する。投与開始から1カ月以上の経過観察後、患者の状態に応じて1回10μg、1日2回投与に増量できる。

<安全性について>

 国内臨床試験(スルホルニウレア剤との併用)において、安全性評価対象288例中224例(77.8%)に副作用が認められました。主な副作用は、低血糖症(146例: 50.7%)、悪心(75例: 26.0%)、食欲減退(41例: 14.2%)、腹部不快感(32例: 11.1%)、便秘(31例: 10.8%)、嘔吐(26例: 9.0%)だった。

日本イーライリリー(株)
Diabetes.co.jp - 患者さん向け糖尿病情報サイト
新医薬品として承認された医薬品について(厚生労働省)

カテゴリー:GLP-1受容体作動薬

医薬品・医療機器・検査機器

糖尿病診療・療養指導で使用される製品を一覧で掲載。情報収集・整理にお役立てください。

一覧はこちら

最新ニュース記事

よく読まれている記事

関連情報・資料