GLP-1受容体作動薬「バイエッタ」の製造販売承認取得　日本イーライリリー

　日本イーライリリーは10月27日、食事・運動療法に加えてスルホニルウレア剤（ビグアナイド系薬剤またはチアゾリジン系薬剤との併用を含む）を使用しても十分な効果が得られない2型糖尿病患者への併用療法として、「バイエッタ®皮下注5μgペン300」、「バイエッタ®皮下注10μgペン300」（一般名：エキセナチド注射剤）の製造販売承認を取得したと発表した。

　バイエッタは2005年に米国で発売された世界初のGLP-1受容体作動薬で、世界80ヵ国以上で承認され、のべ120万人以上の患者に使用されている（2010年9月現在）。

　食事摂取に伴うグルコース濃度上昇に応じて膵β細胞からのインスリン分泌を促進し、空腹時および食後の血糖値の上昇を抑制し、血糖コントロールを改善する。国内第III相臨床試験では、バイエッタ10μg群投与後24週において、平均HbA1c値はベースラインから1.62％低下した。

　また、食後のグルカゴン分泌および胃内容物排出を抑えることで、副次的な作用として体重減少も期待できる。国内第III相臨床試験で、バイエッタ10μg群投与後24週において体重が1.54kg減少した。

　バイエッタは固定用量のため、注入器の用量設定が不要なので、患者が簡便に使用できる。

＜承認された用法・用量＞

　通常、成人には、エキセナチドとして、1回5μgを1日2回朝夕食前に皮下注射する。投与開始から1カ月以上の経過観察後、患者の状態に応じて1回10μg、1日2回投与に増量できる。

＜安全性について＞

　国内臨床試験（スルホルニウレア剤との併用）において、安全性評価対象288例中224例（77.8％）に副作用が認められました。主な副作用は、低血糖症（146例：　50.7％）、悪心（75例：　26.0％）、食欲減退（41例：　14.2％）、腹部不快感（32例：　11.1％）、便秘（31例：　10.8％）、嘔吐（26例：　9.0％）だった。

日本イーライリリー（株）
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新医薬品として承認された医薬品について（厚生労働省）