SU薬第3世代「グリメピリド錠 0.5mg、1mg、3mg「三和」」製造販売承認取得 三和化学研究所
2010.07.26
三和化学研究所は23日、厚生労働省より7月15日付で、スルホニル尿素薬「グリメピリド錠 0.5mg、1mg、3mg「三和」」（一般名：グリメピリド）の製造販売承認を取得したと発表した。
グリメピリドは、2000年に発売開始されて以来、2008年10月現在、世界100カ国以上において承認・販売されている経口血糖降下薬で、同社では、2009年7月よりグリメピリドの含有量規格において、0.5mgを含めた3規格の製造販売承認の申請を行っていた。
また、今回製造販売承認を取得した3規格のうち、0.5mgと1mgは、同社が保有するOSDrC®（One-Step Dry-Coating）技術を用いて開発。OSDrC®技術を活用したことにより、錠剤を半分割するときの分割のしやすさや、主薬成分を正確に中心に据えることが可能になり、半分割した時の成分含有量の均一性が保たれる点など、用量調節のしやすい製剤の製造が可能となった。
同社は、同薬剤の発売を2010年11月に予定している。
（7月23日 プレスリリース）
同社オリジナルの製剤技術であり、有核錠の製造工程の短縮および品質の向上に加え、さまざまな放出制御製剤や口腔内速崩壊錠の設計、さらには成形が困難な医薬化合物の錠剤化など、付加価値の高い製剤の製造を可能とする製剤技術。技術的には、主薬層（核）を錠剤中の必要なところに必要な数だけ正確に配置できるため、外装処方設計により任意の適切な薬物放出制御ができるほか、分割有核錠では外装で囲まれたふたつの核を持つため、分割しても同じ放出制御特性が維持される。 関連情報
グリメピリドは、2000年に発売開始されて以来、2008年10月現在、世界100カ国以上において承認・販売されている経口血糖降下薬で、同社では、2009年7月よりグリメピリドの含有量規格において、0.5mgを含めた3規格の製造販売承認の申請を行っていた。
また、今回製造販売承認を取得した3規格のうち、0.5mgと1mgは、同社が保有するOSDrC®（One-Step Dry-Coating）技術を用いて開発。OSDrC®技術を活用したことにより、錠剤を半分割するときの分割のしやすさや、主薬成分を正確に中心に据えることが可能になり、半分割した時の成分含有量の均一性が保たれる点など、用量調節のしやすい製剤の製造が可能となった。
同社は、同薬剤の発売を2010年11月に予定している。
（7月23日 プレスリリース）
■「グリメピリド錠 0.5mg、1mg、3mg「三和」」概要
■OSDrC®技術：新規錠剤成形技術について- 販売名：グリメピリド錠0.5mg「三和」、同1mg「三和」、同3mg「三和」
- 一般名：グリメピリド
- 効能・効果：インスリン非依存型糖尿病（ただし、食事療法・運動療法のみで十分な効果が得られない場合に限る。）
- 用法・用量：通常、成人にはグリメピリドとして1mgより開始し、1日1 ～ 2回朝または朝夕、食前または食後に経口投与する。維持量は通常1日1 ～ 4mgで、必要に応じて適宜増減する。なお、1日最高投与量は6mgまでとする。
- 発 売：2010年11月（予定）
同社オリジナルの製剤技術であり、有核錠の製造工程の短縮および品質の向上に加え、さまざまな放出制御製剤や口腔内速崩壊錠の設計、さらには成形が困難な医薬化合物の錠剤化など、付加価値の高い製剤の製造を可能とする製剤技術。技術的には、主薬層（核）を錠剤中の必要なところに必要な数だけ正確に配置できるため、外装処方設計により任意の適切な薬物放出制御ができるほか、分割有核錠では外装で囲まれたふたつの核を持つため、分割しても同じ放出制御特性が維持される。 関連情報
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カテゴリー：スルホニル尿素薬
[dm-rg.net / 日本医療・健康情報研究所]
