トルリシティ（デュラグルチド）

1. 9.1.1
   重症胃不全麻痺等の重度の胃腸障害のある患者

   使用経験がなく、胃腸障害の症状が悪化するおそれがある。

2. 9.1.2
   膵炎の既往歴のある患者

   ［8.6 参照］,［8.7 参照］,［11.1.3 参照］

3. 9.1.3
   低血糖を起こすおそれがある以下の患者又は状態
   • 脳下垂体機能不全又は副腎機能不全
   • 栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態
   • 激しい筋肉運動
   • 過度のアルコール摂取
     ［8.4 参照］,［11.1.1 参照］
4. 9.1.4
   腹部手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者

   腸閉塞を起こすおそれがある。［11.1.4 参照］

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には本剤を投与せず、インスリン製剤を使用すること。妊娠ラット又はウサギに本剤（ヒトに週1回本剤1.5mgを皮下投与した場合の血漿中曝露量の34又は10倍以上）を投与した場合、母動物の摂餌量の減少及び体重の低下に起因した胎児の発育遅延や骨格への影響が認められた^1),2),5)。妊娠及び授乳期のラットに本剤（ヒトに週1回本剤1.5mgを皮下投与した場合の血漿中曝露量の13倍）を投与した場合、雌出生児に記憶障害が認められたが^3),5)、新生児ラットに本剤（ヒトに週1回本剤1.5mgを皮下投与した場合の血漿中曝露量の71倍）を投与した場合、記憶障害は認められなかった^4),5)。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤の乳汁中への移行は不明である。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。［16.6.3 参照］

1. 11.1.1
   低血糖（頻度不明）

   低血糖症状（脱力感、高度の空腹感、冷汗、顔面蒼白、動悸、振戦、頭痛、めまい、嘔気、知覚異常等）があらわれることがある。また、DPP-4阻害剤で、スルホニルウレア剤との併用で重篤な低血糖症状があらわれ、意識消失を来す例も報告されている。低血糖症状が認められた場合は、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと。ただし、α-グルコシダーゼ阻害剤との併用時はブドウ糖を投与すること。［8.4 参照］,［8.5 参照］,［9.1.3 参照］,［10.2 参照］,［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］,［17.1.3 参照］,［17.1.4 参照］,［17.1.5 参照］,［17.2.1 参照］

2. 11.1.2
   アナフィラキシー、血管浮腫（いずれも頻度不明）

   蕁麻疹、口唇腫脹、咽・喉頭浮腫、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3. 11.1.3
   急性膵炎（0.1%）

   嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、膵炎と診断された場合には、本剤を再投与しないこと。［8.6 参照］,［8.7 参照］,［9.1.2 参照］

4. 11.1.4
   腸閉塞（頻度不明）

   高度の便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［9.1.4 参照］

5. 11.1.5
   重度の下痢、嘔吐（いずれも頻度不明）

   重度の下痢、嘔吐から脱水を続発し、急性腎障害に至った例も報告されている。

6. 11.1.6
   胆嚢炎、胆管炎、胆汁うっ滞性黄疸（いずれも頻度不明）

   ［8.8 参照］

7. 11.1.7
   肝機能障害（頻度不明）

注入器の破損又は異常がないこと、薬液が無色澄明で浮遊物がないことを確認すること。

1. 14.2.1
   皮下注射は、腹部、大腿部又は上腕部に行う。同じ部位の中で注射する場合、毎回注射する場所を変更すること。
2. 14.2.2
   本剤は希釈せずに皮下投与すること。静脈内及び筋肉内に投与しないこと。

0.75mg製剤承認時の国内第III相臨床試験における抗デュラグルチド抗体の発現割合は1.4%（13/910例）であった。

ラットを用いた長期がん原性試験において、甲状腺C細胞腺腫及び腫瘍（腺腫及び癌の合算）の発生頻度の増加が認められた（ヒトに週1回本剤1.5mgを皮下投与した場合の血漿中曝露量の5.8倍以上）。rasH2トランスジェニックマウスを用いた短期がん原性試験では、腫瘍の発生は認められなかった^5),6)。
甲状腺髄様癌の既往のある患者及び甲状腺髄様癌又は多発性内分泌腫瘍症2型の家族歴のある患者に対する本剤の安全性は確立していない。［8.10 参照］