「ウゴービ皮下注」MASHの適応を承認取得 日本初のMASH治療薬 ノボ ノルディスク ファーマ
2026.06.23
ノボ ノルディスク ファーマは6月19日、同社が販売する「ウゴービ皮下注 SD」および「ウゴービ皮下注 MD」（一般名：セマグルチド〔遺伝子組換え〕）について、肝硬変を伴わない代謝機能障害関連脂肪肝炎(MASH)を効能・効果として、製造販売承認事項一部変更承認を厚生労働省より取得したと発表した。MASHへの適応を有する治療薬としては、日本において初となる。
本承認は、肝線維化が中等度～高度 （ステージF2またはF3）の成人MASH患者を対象にした、第3相ESSENCE試験のパート1に基づくもの。 ウゴービ （セマグルチド2.4mg）は、MASHの悪化を伴わない肝線維化の改善および肝線維化の悪化を伴わないMASHの消失において、プラセボと比較して統計的に有意に高い達成率を示し、優越性が示された。
ESSENCE試験のパート1では、72週時にMASHの悪化を伴わない肝線維化の改善が認められた患者の割合は、ウゴービ投与群で36.8%、プラセボ投与群で22.4%であった。また、肝線維化の悪化を伴わないMASHの消失が認められた患者の割合は、ウゴービ投与群で62.9%に対し、プラセボ投与群では34.3%であった。安全性プロファイルは既存データと一貫しており、新たな安全性上の懸念は認められなかった。
国際医療福祉大学熱海病院 病院長（試験開始当時 横浜市立大学肝胆膵消化器病学 主任教授）であり、本試験の日本における責任医師を務めた中島淳氏は、「今回の承認は、日本における初めてのMASH治療薬の登場であり、歴史的に大きな意義がある。これまでMASH領域は有効な治療薬がなく、進行予防の観点からもアンメットメディカルニーズの高い領域だった。MASHを有する患者さんにとって、新たな治療の扉が開いたことは大きな希望の光である」と述べている。
＜ウゴービ皮下注 製品概要＞
| 販売名 | ウゴービ皮下注 SD ウゴービ皮下注0.25mg SD、ウゴービ皮下注0.5mg SD、ウゴービ皮下注1.0mg SD、ウゴービ皮下注1.7mg SD、ウゴービ皮下注2.4mg SD ウゴービ皮下注 MD ウゴービ皮下注0.25mgペン 1.0MD、ウゴービ皮下注0.5mgペン 2.0MD、ウゴービ皮下注1.0mgペン 4.0MD、ウゴービ皮下注1.7mgペン 6.8MD、ウゴービ皮下注2.4mgペン 9.6MD |
|---|---|
| 一般名 | セマグルチド (遺伝子組換え) |
| 効能又は効果 （下線部追加） |
肥満症 ただし、高血圧、脂質異常症又は2型糖尿病のいずれかを有し、食事療法・運動療法を行っても十分な効果が得られず、以下に該当する場合に限る。 ・BMIが27kg/m2以上であり、2つ以上の肥満に関連する健康障害を有する ・BMIが35kg/m2以上 肝硬変を伴わない代謝機能障害関連脂肪肝炎 ただし、中等度又は高度の線維化を有する場合に限る。 |
| 用法及び用量 | 通常、成人には、セマグルチド (遺伝子組換え) として0.25mgから投与を開始し、週1回皮下注射する。その後は4週間の間隔で、週1回0.5mg、1.0mg、1.7mg及び2.4mgの順に増量し、以降は2.4mgを週1回皮下注射する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。 |
| 製造販売承認日 | 2023年3月27日 ウゴービ皮下注 SD 2025年1月15日 ウゴービ皮下注 MD |
| 製造販売元 | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 |
| 販売元 | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社・住友ファーマ株式会社 |
[ 糖尿病リソースガイド編集部 / 日本医療・健康情報研究所 ]
