DPP-4阻害薬「ジャヌビア錠100mg」(シタグリプチン)100錠包装を供給再開し有効期間を変更 MSD
2024.02.14
MSDは、DPP-4阻害薬「ジャヌビア錠100mg」(一般名：シタグリプチンリン酸塩錠)100錠包装について、特約店への出荷を一時停止していたが、供給を再開し有効期間を変更すると公表した。
小野薬品工業も、DPP-4阻害薬「グラクティブ錠100mg」(一般名：シタグリプチンリン酸塩錠)について、出荷数を制限していたが、安定供給の目処が立ったことから、限定出荷を解除し、通常出荷に変更すると公表した。
DPP-4阻害薬「ジャヌビア錠100mg」100錠包装が供給再開
「グラクティブ錠100mg」も限定出荷解除
MSDは、DPP-4阻害薬「ジャヌビア錠100mg」(一般名：シタグリプチンリン酸塩錠)100錠包装について、包装工程での製品不良の発生が確認されたことから、特約店への出荷を一時停止していたが、その安定供給の見通しが立ったことから、2024年2月14日より、特約店からの受注を再開すると公表した。
同社は、シタグリプチン製品で、ニトロソアミン類であるNTTPが検出されたことを受け、NTTP量を許容摂取量以下に管理するための製法変更(添加剤として「没食子酸プロピル」を追加)を行ったことから、今後出荷する同剤100錠包装については、有効期間を変更するとしている。
これにともない、一時的に使用期限が逆転する製品が、市場に流通することが予想されるが、この有効期間の変更によりロット番号の逆転が生じることはないとしている。
「ジャヌビア錠100mg」100錠包装
有効期間の変更
| 変更前 | 変更後 | |
|---|---|---|
| 有効期間 | 3年 | 2年 |
対象製品
| 商品名 | 包装 | 統一商品コード | 変更品初回ロット番号 | 使用期限 |
|---|---|---|---|---|
| 100錠［10錠(PTP)×10］ | 185807623 | X026231 | 2025年8月 |
なお、「ジャヌビア錠100mg」140錠包装及び500錠包装、「同錠12.5mg」「同錠25mg」「同錠50mg」の供給には現時点で支障はなく、これらの製法変更後の製品については、安定供給の体制が整い次第、出荷を進めるとしている。
「同剤100錠包装の一時供給停止に続き、有効期間の変更により、多大なるご迷惑をお掛けいたしますこと、あらためて心よりお詫び申し上げます。引き続き、製品の安定供給のために尽力して参ります。今後ともご高配を賜りますようお願い申し上げます」と、同社では述べている。
ジャヌビア(一般名：シタグリプチンリン酸塩水和物) (MSD Connect)
「グラクティブ錠100mg」も限定出荷解除 小野薬品工業
小野薬品工業も、DPP-4阻害薬「グラクティブ錠100mg」(一般名：シタグリプチンリン酸塩錠)について、出荷数を制限していたが、安定供給の目処が立ったことから、2024年2月14日より、限定出荷を解除し、通常出荷に変更すると公表した。
なお、限定出荷解除直後に出荷される製品は、一部変更承認の取得前の旧製剤としている。新製剤については、安定供給体制を整えるべく準備しており、「体制が整い次第、順次切替えて出荷を行う」としている。
「グラクティブ錠100mg」の限定出荷解除
