【新型コロナ】COVID-19ワクチン「コミナティ筋注」の添付文書が改訂 接種対象者を12歳以上に拡大 2～8℃で1ヵ月保存可能に
2021.06.02
ファイザーとビオンテックは5月31日、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するワクチン「コミナティ筋注」(一般名：コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2))の日本での添付文書を改訂したと発表した。
今回発表された「コミナティ筋注」の添付文書の主な変更点は、以下の通り。
(1) 接種対象者を12歳以上に拡大
(2) 希釈前の同剤を冷蔵(2～8℃)で1ヵ月間保存可能
これらの改訂は、国際共同第3相試験でSARS-CoV-2感染歴の有無を問わない2,260人の青少年(12～15歳)で同剤が100%の発症予防効果と頑健な免疫原性ならびに良好な忍容性を示したことと、2～8℃での安定性試験成績を医薬品医療機器総合機構が評価した上で行われた。
同剤は、2021年2月14日に医薬品医療機器等法第14条の3にもとづく特例承認を取得した。
同剤は、ビオンテックが所有するmRNAワクチン技術にもとづき、両社が共同開発した。同剤は、EUでの製造販売承認、ならびに米国(ファイザーと共同で)、英国、カナダなどの国で計画している製造販売承認申請に先立つ緊急使用許可または同等の許可等を有するとしている。
ファイザー
コミナティ筋注 添付文書/適正使用ガイド (医薬品医療機器総合機構)
[ TERAHATA / 日本医療・健康情報研究所 ]
