「スーグラ錠」「スージャヌ配合錠」の重⼤な副作⽤にアナフィラキシー　厚労省が添付⽂書の改訂を指⽰

　厚⽣労働省は1月21日、「スーグラ錠25mg」「スーグラ錠50mg」「スージャヌ配合錠」について、新たに重⼤な副作⽤などが確認されたとして、添付⽂書(使⽤上の注意)改訂の指⽰を出した。

　「重大な副作用」の項に「ショック、アナフィラキシー」を表記するよう求めた。国内の症例が集積したため、専⾨委員の意⾒も踏まえた調査の結果、 改訂することが適切と判断した。

「イプラグリフロジンL-プロリン含有製剤の「使用上の注意」の改訂について

一般名・販売名・承認取得者)
(1) イプラグリフロジンLプロリン 　 「スーグラ錠25mg」「スーグラ錠50mg」(アステラス製薬株式会社) (2) シタグリプチンリン酸塩水和物・イプラグリフロジンL-プロリン 　 「スージャヌ配合錠」(MSD株式会社)
効能・効果
(1) 2型糖尿病、1型糖尿病 (2) 2型糖尿病　ただし、シタグリプチンリン酸塩水和物及びイプラグリフロジンL-プロリンの併用による治療が適切と判断される場合に限る。
改訂の概要
(1) 「重大な副作用」の項に「ショック、アナフィラキシー」を追記する。 (2) 「重大な副作用」の項の「アナフィラキシー反応」を「ショック、アナフィラキシー」に変更する。
改訂の理由および調査の結果
イプラグリフロジンL-プロリンの国内症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。
直近3年度の国内症例の集積状況
【転帰死亡症例】 ショック、アナフィラキシー関連症例 (1) 2例(うち、医薬品と事象との因果関係が否定できない症例2例)【死亡0例】 (2) 0例 (販売開始年月：2018年5月)

医薬品医療機器総合機構　使用上の注意の改訂指示通知(医薬品)