「インスリン グラルギン」バイオ後続品　富士フイルムファーマが承認取得

　富士フイルムファーマは3月28日、インスリン製剤のバイオ後続品『インスリン グラルギンBS注キット「FFP」』、『インスリン グラルギンBS注100単位/mL「FFP」』の承認を取得したと発表した。同剤の適応症は、「インスリン療法が適応となる糖尿病」。

　『インスリン グラルギンBS注キット「FFP」』、『インスリン グラルギンBS注100単位/mL「FFP」』は、食間および夜間の持続的な血糖コントロールを目的とした持効型溶解インスリンアナログ製剤で、ランタス注［一般名：インスリン　グラルギン（遺伝子組換え）］と同じアミノ酸配列を有するバイオ後続品。

　『インスリン グラルギンBS注キット「FFP」』は、薬液と注入器がセットになったキット製剤で、『インスリン グラルギンBS注100単位/mL「FFP」』は、薬液のみのバイアル製剤。

　同社は2012年12月より、国内でこのインスリンアナログ製剤のバイオ後続品の臨床試験を開始。2013年2月より、強化インスリン療法を実施している1型糖尿病患者を対象とした臨床第3相試験を行った。

販売名	インスリン グラルギンBS注キット｢FFP｣	インスリン グラルギンBS注100単位/mL｢FFP｣
一般名	インスリン グラルギン （遺伝子組換え）［インスリン グラルギン後続2］
承認年月日	2016年3月28日
効能または効果	インスリン療法が適応となる糖尿病
用法・用量	通常、成人では、初期は1日1回4～20単位を皮下注射するが、ときに他のインスリン製剤を併用することがある。注射時刻は朝食前又は就寝前のいずれでもよいが、毎日一定とする。投与量は、患者の症状及び検査所見に応じて増減する。なお、その他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常1日4～80単位である。ただし、必要により上記用量を超えて使用することがある。

富士フイルムファーマ