インスリンで日本初のバイオ後続品「インスリングラルギン後続1」

　インスリングラルギンBS注カート「リリー」および同注ミリオペン「リリー」は、日本ではじめてバイオ後続品として承認されたインスリン製剤。同剤は、「ランタス」(一般名：インスリングラルギン(遺伝子組換え))と同じアミノ酸配列を有する持効型溶解インスリンアナログ製剤であり、食間および夜間の持続的な血糖コントロールを目的としている。

　バイオ後続品とは、国内で既に新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品(先行バイオ医薬品)と同等/同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品。

　先行バイオ医薬品の承認申請に準じる資料の提出が要求され、品質特性に関する類似性(同等性・同質性)の評価に加え、薬物動態、非臨床、臨床における類似性および安全性、有効性の評価が行われた。

　同剤は、欧州では2014年9月に承認を取得しており、日本では、日本イーライリリーが製造、販売を行い、両社で共同販促をする。

インスリングラルギン後続　承認内容

販売名	インスリングラルギンBS注カート「リリー」 インスリングラルギンBS注ミリオペン「リリー」
一般名	インスリングラルギン(遺伝子組換え)[インスリングラルギン後続1]
効能・効果	インスリン療法が適応となる糖尿病
用法・用量	通常、成人では、初期は1日1回4～20単位を皮下注射するが、ときに他のインスリン製剤を併用することがある。注射時刻は朝食前又は就寝前のいずれでもよいが、毎日一定とする。投与量は、患者の症状及び検査所見に応じて増減する。なお、その他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常1日4～80単位である。 ただし、必要により上記用量を超えて使用することがある。