ライゾデグ配合注は空腹時血糖値を改善　低血糖頻度も低い

　同試験は、前治療に混合型インスリンの1日1回または2回投与を受けていた成人2型糖尿病患者446名を対象として、ライゾデグ配合注とノボラピッド30ミックス注26週投与の有効性と安全性を比較することを目的とした非盲検、無作為割り付け、並行群間比較、Treat to Target試験。経口血糖降下薬の併用下/非併用下でライゾデグ配合注またはノボラピッド30ミックス注を1日2回投与した。

　主要評価項目であるHbA1cのベースラインからの変化量に関して、ライゾデグ配合注のノボラピッド30ミックス注に対する非劣性が検証された。
・空腹時血糖値のベースラインからの低下量は、ライゾデグ配合注群で有意に大きかった。治療群間差は-20.5 mg/dL（95％CI、p<0.001）。
・投与後26週時の平均1日総インスリン投与量は、ノボラピッド30ミックス注群と比較してライゾデグ配合注群で11%少なくなった。1.08単位/kg vs 1.20単位/kg、投与量の比の推定値は0.89（95％CI、p=0.002）。

　すべての低血糖（血糖値56mg/dL未満および第三者による処置が必要な低血糖と定義）および夜間低血糖（すべての低血糖のうち午前0時01分～午前5時59分に発現したもの）の発現頻度はライゾデグ配合注群では、ノボラピッド30ミックス注群と比較して有意に少なく、維持期間では重大な低血糖の発現頻度も有意に少なかった。
・すべての低血糖の患者あたりの年間発現件数は、ノボラピッド30ミックス注群と比較してライゾデグ配合注群で32%減少した。9.7件/患者・年 vs 14.0件/患者・年、患者あたりの年間発現件数の比の推定値は0.68（95% CI、p=0.0049）。
・夜間低血糖の患者あたりの年間発現件数は、ノボラピッド30ミックス注群と比較してライゾデグ配合注群で73%減少した。0.7件/患者・年 vs 2.5件/患者・年、患者あたりの年間発現件数の比の推定値は0.27（95% CI、p<0.0001）。
・重大な低血糖の患者あたりの年間発現件数はノボラピッド30ミックス注群と比較してライゾデグ配合注群で少なかった。0.09件/患者・年 vs 0.25件/患者・年、患者あたりの年間発現件数の比の推定値は0.50（95% CI、ns）。
・維持期間（16週目以降と定義）において、ライゾデグ配合注とノボラピッド30ミックス注を比較した場合、群間の比についてすべて有意差が認められた。すべての低血糖の患者あたりの年間発現件数の比の推定値は0.61（95% CI、p=0.0015）。夜間低血糖の患者あたりの年間発現件数の比の推定値は0.23（95% CI、p<0.0001）、重大な低血糖の患者あたりの年間発現件数の比の推定値は0.11（95% CI、p=0.04）。