【厚生労働省】後発品の調査結果　糖尿病関連のジェネリック医薬品は規格に適合

　後発医薬品（後発品）は先発医薬品と同等とされているが、医療関係者の間で品質などについて不安が払拭されていないなど、後発品への信頼は十分に高いとはいえない。

　そこで厚生労働省は、後発品の品質確保の観点から2007年に「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」を策定。同プログラムにもとづく取り組みのひとつとして、2008年度から「後発医薬品品質確保対策事業」を実施している。

　2009年度調査では、都道府県等の協力のもと市場流通している後発品のうち、2009年3月時点で薬価収載されている品目を対象に品質検査を実施。検査品目は、参照品目の先発医薬品109品目35有効成分を含む、後発品640品目35有効成分。検査品は各都道府県で卸売販売業者から検査品を入手、標準品は先発品を取り扱っている製造販売業者から入手した。

　検査項目として溶出試験、含有試験、放出試験、確認試験、エンドトキシン試験のいずれか、あるいは複数を実施。各検査項目の試験方法については、日本薬局方や日本薬局方外医薬品規格で規格が定められている場合には、局方または局外規に規定されている検査法を用いた。

糖尿病関連の後発品は規格に適合

　溶出試験を行った591品目30成分のうち、588品目30成分が適合。それ以外の検査を行った49品目5成分では、いずれの検査結果も規格に適合していた。溶出規格を逸脱していたのは「アンブロキソール塩酸塩15mg錠」、「ドロキシドパ100mgカプセル、同200mgカプセル」の3品目。

糖尿病関連の後発品の検査結果（2009年度後発医薬品品質確保対策事業）

検査指定35成分
アカルボース、アシクロビル、アズレンスルホン酸ナトリウム、アテノロール、アムロジピンベシル酸、アロプリノール、アンブロキソール塩酸塩、イミダプリル塩酸塩、エチゾラム、塩酸シプロフロキサシン、オキサトミド、オメプラゾール、グリベンクラミド、クロモグリク酸ナトリウム、ケトチフェンフマル酸塩、シクロスポリン、スルピリド、セチリジン塩酸塩、セファレキシン、セフジトレンピボキシル、セフタジジム、セフポドキシムプロキセチル、ツロブテロール、テオフィリン、トリクロルメチアジド、ドロキシドパ、バルプロ酸ナトリウム、フマル酸ビソプロロール、フルコナゾール、ブロムペリドール、ベザフィブラート、ペルゴリドメシル酸塩、ベンズブロマロン、ラニチジン塩酸塩、ランソプラゾール

平成21年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について（厚生労働省）