後発医薬品のない新薬の薬価を維持「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」

　現行の薬価改定ルールの下では、2年ごとにほぼすべての新薬の薬価が下がる仕組みになっており、開発コストの回収に時間がかかるため、結果的に革新的な新薬の創出や適応外薬等問題への対応が遅れ、「ドラッグ・ラグ」の問題につながっているという懸念が出されている。

　これを受けて新設される「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」では、後発医薬品が上市されていない新薬のうち一定の要件を満たせば、後発医薬品が上市されるまでの間、薬価を事実上維持することが認められるようになる。

　日本製薬団体連合会（日薬連）は、かねてより「先進国の中で、日本は新薬の上市時期が遅い」、「新薬による治療が他国より遅くなる」と指摘していた。また、「新薬の薬価改定方式を見直し、前倒しした収益を研究開発に再投資することで、新薬の新薬創出を加速できる」と主張し、新薬の特例維持を求めていた。

後発医薬品が上市されていない新薬については、特許が切れて後発医薬品が発売されるまで、薬価の乖離率が全既収載品の平均乖離率を超えない範囲内で、本来算定されるべき薬価に改定前薬価になるよう加算される（薬価は維持）。さらに後発医薬品が発売された直後の改定では、大幅引き下げを行うという仕組み。

日薬連が厚生労働省薬価専門部会に提出した資料より

　薬価維持によって販売収益を増やすことにつながるという批判もあることから、特許期間満了後は後発品への代替が速やかに進むことを前提とし、収益を未承認医薬品などの研究開発費に当てるという条件付けで導入されそうだ。日薬連は「医療現場で高く評価された品目のみを対象に」と提案している。

中央社会保険医療協議会　第159回総会資料
第63回中央社会保険医療協議会薬価専門部会資料