週1回投与のGLP-1アナログ製剤「オゼンピック皮下注2mg」(セマグルチド) 発売
週1回投与のGLP-1アナログ製剤「オゼンピック皮下注2mg」(一般名：セマグルチド［遺伝子組換え］発売
「オゼンピック皮下注」(一般名：セマグルチド［遺伝子組換え］)は、2型糖尿病を適応とする、週1回投与のGLP-1アナログ製剤。オゼンピックは、現在69ヵ国で販売され、世界で280万人以上の2型糖尿病患者に処方されている。
「オゼンピック皮下注2mg」は、グローバル臨床試験プログラムSUSTAIN(1万65人の成人2型糖尿病患者を対象とした試験。このうち5つの臨床試験に約1,200名の日本人成人2型糖尿病患者を含む)にもとづき、2018年に製造販売承認を取得している用量調節が可能な複数回投与ペン型注入器を用いた製剤。
注入器は、これまでインスリン製剤などに使用されているペン型注入器フレックスタッチと同じ構造となっており、投与に際してはA型専用注射針(30～34G)を使用する。
同剤は、2018年3月23日に国内の医薬品製造販売承認を取得し、2022年5月25日に薬価基準に収載された。
なお、従来の週1回投与の「オゼンピック皮下注SD」は、単回使用製剤で、注射針がすでに組み込まれており、注射針の取り付けの必要がなく、注射部位にあてて押すだけで、自動的に注入が開始できるオートインジェクションの機能を備えた注入器を用いた製剤。
単回投与デバイスを用いたオゼンピック皮下注0.25mg SD、同0.5mg SDおよび同1.0mg SDについては、当面は出荷停止が続く見込みで、同社は日本での供給再開を目指している。
「単回投与デバイスを用いたオゼンピック皮下注0.25mg SD、同0.5mg SDおよび同1.0mg SDは、2020年6月29日の発売以来、2型糖尿病の新たな治療の選択肢として多くの2型糖尿病患者さんにさまざまなベネフィットをお届けしてきました。しかしながら、2022年3月中旬頃から日本でのオゼンピック皮下注SDの出荷停止が始まり、医療関係者の皆さまには代替薬への切り替えをお願いしておりました。オゼンピック皮下注SDの出荷停止にともない、患者さまならびに医療関係者の皆さまに多大なご迷惑をおかけいたしましたこと、心よりお詫び申し上げます。この度、日本の2型糖尿病患者さんに用量調節が可能な複数回使用製剤であるオゼンピック皮下注2mgをお届けすることで、オゼンピックを必要としている患者さんが治療を再開できることを大変嬉しく思います」と、同社では述べている。
| 販売名 | オゼンピック皮下注2mg (OzempicSubcutaneous Injection 2mg) |
|---|---|
| 一般名 | セマグルチド(遺伝子組換え) Semaglutide(Genetical Recombination) |
| 効能・効果 | 2型糖尿病 |
| 用法・用量 | 通常、成人には、セマグルチド(遺伝子組換え)として週1回0.5mgを維持用量とし、皮下注射する。ただし、週1回0.25mgから開始し、4週間投与した後、週1回0.5mgに増量する。なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、週1回0.5mgを4週間以上投与しても効果不十分な場合には、週1回1.0mgまで増量することができる。 |
| 包装 | 1筒1.5mL：1本 |
| 2018年3月23日 | |
| 薬価基準収載日 | 2022年5月25日 |
| 薬価 | オゼンピック皮下注2mg：11,008円 |
| 発売日 | 2022年5月25日 |
| 製造販売元 | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 |
※効能・効果、用法・用量についての詳細は添付文書をご参照ください。
オゼンピック皮下注2mg 添付文書 インタビューフォーム 患者向医薬品ガイド (医薬品医療機器総合機構)
