ルセフィODフィルム（ルセオグリフロジン）

1. 9.1.1 低血糖を起こすおそれのある以下の患者又は状態
   • 脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者
   • 栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態の患者
   • 激しい筋肉運動を行う患者
   • 過度のアルコールを摂取する患者

   ［8.1 参照］,［11.1.1 参照］

2. 9.1.2 尿路感染、性器感染のある患者

   症状を悪化させるおそれがある。［8.4 参照］,［11.1.2 参照］

3. 9.1.3 脱水を起こしやすい患者（血糖コントロールが極めて不良の患者、高齢者、利尿剤併用患者等）

   本剤の利尿作用により脱水を起こすおそれがある。［8.5 参照］,［10.2 参照］,［11.1.3 参照］

1. 9.2.1 重度の腎機能障害（eGFRが15mL/min/1.73m²以上29mL/min/1.73m²以下）のある患者又は透析中の末期腎不全患者

   投与しないこと。本剤の効果が期待できないため。［5.3 参照］,［8.3 参照］,［16.6.1 参照］

2. 9.2.2 中等度の腎機能障害（eGFRが30mL/min/1.73m²以上59mL/min/1.73m²以下）のある患者

   投与の必要性を慎重に判断すること。本剤の効果が十分に得られない可能性がある。［5.4 参照］,［8.3 参照］,［16.6.1 参照］,［17.1.3 参照］

1. 9.3.1 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類　Class C）のある患者

   重度の肝機能障害のある患者は臨床試験では除外されている。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性にはインスリン製剤等を使用することとし、本剤は投与しないこと。本剤の動物実験（ラット）において、妊娠動物に150mg/kg/日（最大臨床推奨用量（1日1回5mg）を投与した場合の曝露量（AUC）の約47倍）以上を経口投与した場合に、母動物の体重低下に起因した骨格変異、骨化遅延又は心室中隔膜部欠損が報告されている。類薬の動物実験（ラット）で、ヒトの妊娠中期及び後期にあたる幼若動物への曝露により、腎盂及び尿細管の拡張が報告されている。また、本剤の動物実験（ラット）で胎児への移行が報告されている。

授乳中の女性には本剤投与中は授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 9.8.1 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。
2. 9.8.2 脱水の発現に注意すること。高齢者は脱水を起こしやすく、また、脱水症状（口渇等）の認知が遅れるおそれがある。［8.5 参照］,［11.1.3 参照］

1. 11.1.1 低血糖（1.0%^注)）

   低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと。ただし、α-グルコシダーゼ阻害薬との併用時にはブドウ糖を投与すること。［8.1 参照］,［8.9 参照］,［9.1.1 参照］,［10.2 参照］,［17.1.2 参照］

2. 11.1.2 腎盂腎炎（0.1%）、外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）（頻度不明）、敗血症（頻度不明）

   腎盂腎炎、外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎（フルニエ壊疽）があらわれ、敗血症（敗血症性ショックを含む）に至ることがある。［8.4 参照］,［9.1.2 参照］

3. 11.1.3 脱水（0.1%）

   口渇、多尿、頻尿、血圧低下等の症状があらわれ脱水が疑われる場合には、休薬や補液等の適切な処置を行うこと。脱水に引き続き脳梗塞を含む血栓・塞栓症等を発現した例が報告されている。［8.5 参照］,［9.1.3 参照］,［9.8 参照］,［10.2 参照］

4. 11.1.4 ケトアシドーシス（頻度不明）

   ケトアシドーシス（糖尿病性ケトアシドーシスを含む）があらわれることがある。［8.6 参照］,［8.6.1 参照］,［8.6.2 参照］

1. 14.1.1 アルミ包装をめくり、薬剤（フィルム）を取り出して服用するよう指導すること。
2. 14.1.2 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。

雌雄ラットに本剤4、20、100mg/kg/日を104週間反復経口投与したがん原性試験において、雄に100mg/kg/日（最大臨床推奨用量（1日1回5mg）を投与した場合の曝露量（AUC）の約18倍）を投与したとき、副腎に褐色細胞腫、精巣に間細胞腫及び腸間膜リンパ節に血管腫瘍の発生頻度増加が認められた。