2型糖尿病治療剤「ザファテック錠 25mg」を発売　高度腎機能障害患者・末期腎不全患者にも投与可能

高度腎機能障害患者・末期腎不全患者では投与量を減量

　同社は、ザファテック錠50mg、同錠100mgについて、週1回投与の経口2型糖尿病治療剤として初回承認を取得したが、高度腎機能障害または透析中の末期腎不全患者への投与は禁忌だった。

　しかし、2型糖尿病患者では腎機能障害を合併する患者が多いことから、個々の病態にあった糖尿病治療に貢献するべく、ザファテック25㎎を新たな剤形として発売した。

　高度腎機能障害または末期腎不全を合併する日本人の2型糖尿病患者107名を対象に、ザファテック25mgを週1回投与した時の有効性および安全性を検証した国内臨床第3相試験と、日本人健康成人男性24例を対象に、ザファテック25mg2錠およびザファテック50mg1錠の生物学的同等性を検証した国内臨床第1相試験の結果をもとに、同社は2018年10月に厚生労働省に承認申請を行い、今年8月21日に承認を取得した。

　また、高度腎機能障害患者または透析中の末期腎不全患者への投与禁忌について、今年9月6日に厚労省より使用上の注意の改訂指示通知が発出され、添付文書より当該禁忌の記載が削除された。

　「ザファテック錠 50mg、同錠 100mg」は、2015年3月に経口2型糖尿病治療剤として承認を取得した、世界初の週1回投与のDPP-4阻害薬。

　「今回、週1回投与製剤のザファテックに25㎎錠という新たな剤形が加わることで、より幅広い治療オプションを提供できるようになりました」と、同社では述べている。

ザファテック錠 100mg　ザファテック錠 50mg　ザファテック錠 25mg　添付文書(医薬品医療機器総合機構)
医薬品リスク管理計画書　ザファテック錠 100mg　ザファテック錠 50mg　ザファテック錠 25mg(医薬品医療機器総合機構)