週1回投与のGLP-1受容体作動薬「セマグルチド」が米国で承認

　Ozempicは、週1回投与のセマグルチドの米国で承認された販売名で、0.5mgと1.0mgの2つの用量での使用が認められている。Ozempicの承認は、SUSTAIN臨床開発プログラムの結果にもとづいており、2017年10月18日に開催されたFDA諮問委員会により承認勧告を経てなされた。

　2型糖尿病患者において、Ozempicは、プラセボ、シタグリプチン、持続性エキセナチド、インスリン グラルギン U100と比較して、臨床的に意味があり、統計的に有意なHbA1cの低下を示した。さらに、Ozempicは臨床試験において、統計的に有意に体重を減少させた。

　Ozempicは、SUSTAINプログラム全体を通して、良好な安全性および忍容性を示した。最も高頻度でみられた有害事象は、軽度から中等度の悪心だったが、時間の経過とともに消失したという。

　同社は、承認後の条件として、18歳未満の患者を対象とした小児、青年の試験を実施し、また他の持続性のある全てのGLP-1製剤でも実施中のMTC(medullary thyroid carcinoma：甲状腺髄様癌)の15年間のレジストリ登録を実施する。

　Ozempicは現在、欧州医薬品庁や日本の医薬品医療機器総合機構など、いくつかの規制当局で審査を受けている。