週1回投与のGLP-1受容体作動薬「セマグルチド」 2型糖尿病の適応症で日本で承認申請 ノボ
2017.03.09
ノボ ノルディスクは2月28日、新規の週1回皮下投与のグルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)アナログである「セマグルチド」について、2型糖尿病の適応症で、厚生労働省に承認申請したと発表した。
週1回投与のGLP-1受容体作動薬「セマグルチド」
日本での申請は「SUSTAIN」臨床試験プログラムの結果をもとに行わた。同プログラムには、8,000人以上の成人2型糖尿病患者が参加し、うち日本からは約1,200人が参加した。 被験者は、セマグルチドを週1回、単独、経口血糖降下薬との併用、あるいは経口血糖降下薬と基礎インスリン製剤との併用で、投与された。SUSTAINプログラム全体を通じて、週1回投与のセマグルチドは、シタグリプチン、持続性エキセナチド、1日1回投与のインスリングラルギンU100およびプラセボと比較して、HbA1cを統計学的に有意に低下させ、平均体重に関しても統計学的に有意に減少させた。 「SUSTAIN」プログラム全体を通じて、週1回投与のセマグルチドは、良好な安全性プロファイルを示し、また、最も高頻度で認められた有害事象は悪心だった。 日本での申請は、米国食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品庁(EMA)、カナダ保健省(Health Canada)、スイス医薬品局(SwissMedic)に対し実施した申請に続くものだ。 「セマグルチド」は、血糖値に応じてインスリンの分泌を促進させ、同時にグルカゴンの分泌を抑制するだけでなく、食欲を抑制し食物摂取量を減らす、週1回投与のヒトGLP-1アナログ。ノボノルディスクは「セマグルチド」を「フレックスタッチ」と同じ技術基盤を有するプレフィルド型のペン型注入器で提供する考えをもっている。 ノボ ノルディスク ファーマ[Terahata / 日本医療・健康情報研究所]
