GLP-1受容体作動薬「リキスミア」　効能・効果を「2型糖尿病」に一部変更　承認申請

　リキスミアは、1日1回投与のGLP-1受容体作動薬として2013年9月17日に発売され、優れた食後血糖低下作用が認められている。

　同剤の現在の効能・効果は、「2型糖尿病 ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る。(1)食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤(ビグアナイド系薬剤との併用を含む)を使用 (2)食事療法、運動療法に加えて持効型溶解インスリンまたは中間型インスリン製剤(スルホニルウレア剤との併用を含む)を使用」。

　今回の一部変更承認申請は、「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に準じてこれまでに、また新たに実施した、▽リキスミアの単独療法、および▽ビグアナイド系薬剤、▽チアゾリジン系薬剤、▽α-グルコシダーゼ阻害剤、▽速効型インスリン分泌促進剤との併用療法の臨床試験の試験データにもとづいている。

　臨床試験データにより、本剤の単独療法および経口血糖降下薬との併用療法による有効性および安全性が認められたため、同社は効能・効果を「2型糖尿病」に変更する、一部変更承認申請を行った。

　「2型糖尿病」の効能・効果が承認されると、単独療法が可能になるほか併用薬の制限もなくなり、使用機会が大きく広がる。

　同社は「より多くの糖尿病患者さんに、良好な血糖コントロールを達成するための新たな治療選択肢の提供を可能とすべく努める」と述べている。 サノフィ