「オゼンピック」が心血管系リスク低下を適応として米国で承認 経口セマグルチドの「Rybelsus」の心血管系への安全性も確認

 ノボ ノルディスクは、FDA(米国食品医薬局)が、「オゼンピック」(週1回投与セマグルチド)の心血管系疾患の既往を有する2型糖尿病患者における心血管死、非致死性心筋梗塞または非致死性脳卒中からなる主要な心血管イベント(MACE)のリスク低下を適応とする医薬品承認事項変更申請(sNDA)にもとづいた適応拡大を承認したと発表した。
Rybelsusの添付文書にPIONEER 6心血管アウトカム試験の新たな情報を追加
 この承認は心血管アウトカム試験(CVOT)である「SUSTAIN 6」にもとづいている。同試験では、心血管系リスクが高い2型糖尿病患者において標準治療にオゼンピックを追加投与したときにプラセボと比較して、心血管死、非致死性心筋梗塞または非致死性脳卒中からなる主要な心血管イベント(MACE)の発症リスクについて、統計的に有意に26%の低減が認められたことが確認された。

 FDAはまた、「Rybelsus」(1日1回経口投与セマグルチド)の添付文書を更新し、心血管系に対する安全性を示したCVOTである「PIONEER 6」試験で得られた情報を追加した。同試験ではプライマリーエンドポイントであるMACEに関する複合エンドポイントについて非劣性が検証され、Rybelsusの心血管系への安全性が確認された。少なくとも1件のMACEを発現した被験者の割合は「Rybelsus」群で3.8%、プラセボ群で4.8%だった。

 「Rybelsus」(経口セマグルチド)は、世界初で唯一の経口のGLP-1受容体作動薬。1日1回投与の錠剤であり、米国では、治療量として7mgと14mgの2用量が承認されている。成人2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善する、食事および運動療法の補助を適応としている(日本での効能または効果は承認審査中)。

 「PIONEER 6」試験は、「Rybelsus」のevent-driven、承認申請前に実施する心血管アウトカム試験(CVOT)。心血管系疾患の既往を有するまたは心血管イベントリスクの高い、成人2型糖尿病患者3,183名を対象に、「Rybelsus」またはプラセボを標準治療に追加投与し、心血管系に対する安全性を評価する、無作為割り付け、二重盲検、プラセボ対照比較試験。

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[Terahata]

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編集部注:
  • 海外での研究を扱ったニュース記事には、国内での承認内容とは異なる薬剤の成績が含まれています。
  • 2012年4月からヘモグロビンA1c(HbA1c)は以前の「JDS値」に0.4を足した「NGSP値」で表わすようになりました。過去の記事は、この変更に未対応の部分があります。ご留意ください。
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