GLP-1受容体作動薬をダイエットや痩身の目的に使うのは適応外 PMDAが注意喚起情報

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、2型糖尿病の治療薬である「GLP-1受容体作動薬」が、ダイエットなどを目的とした適応外の使用をされているとして、製薬各社が「2型糖尿病以外に使用された場合の安全性・有効性は確認されていません」と強調していることを公表した。
GLP-1受容体作動薬の適正使用を呼びかけ
 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、2型糖尿病の治療薬である「GLP-1受容体作動薬」について、製造・販売している製薬企業4社が「適正使用に関するお知らせ」の公開を始めたことを、公式サイトの注意喚起情報のページに掲載した。

 注意喚起を公開したのは、ノボ ノルディスク ファーマ、アストラゼネカ、サノフィ、日本イーライリリーの4社。

 GLP-1受容体作動薬は、2型糖尿病の治療薬として承認されているが、「美容・痩身・ダイエットなどを目的とした適応外の使用を推奨していると受け取れる広告などがインターネット上の一部ホームページなどに掲載されている」としてる。

 「現時点で日本でのGLP-1受容体作動薬は、2型糖尿病のみを効能・効果として承認を取得しているものであり、それ以外の目的で使用された場合の安全性および有効性については確認されておりません」と、適正使用を呼びかけている。

 「GLP-1受容体作動薬は、医師により2型糖尿病の患者さまおのおの状態をご確認いただいた上で、添付文書に従って適切に処方・使用されることを目的とした医薬品であり、国内で承認された使用法以外で使用された場合、本来の効果が見込めないだけでなく思わぬ健康被害が発現する可能性も想定されます」と強調している。
食欲を抑え体重減少を促す作用も
 GLP-1受容体作動薬はインスリン分泌を促して血糖値を下げる薬だが、その他にも多様な働きがある。

 膵臓のβ細胞に作用して血糖値を下げるインスリン分泌を促したり、α細胞に作用して血糖値を上げるグルカゴン分泌を抑える働きがある。また、食欲を抑える作用があり、体重減少を期待できる。

 肥満または過体重の2型糖尿病の成人を対象に行われた臨床試験では、GLP-1受容体作動薬が、空腹感を軽減し、満腹感を高めることで食事の量を減らし、カロリー摂取量を減らすことを助け、体重減少を促すことが示された。

 この試験では、食事や運動などの生活習慣の改善を指導を行った上で、GLP-1受容体作動薬が投与された。その結果、同剤が投与されなかった群に比べ、同剤が投与された群では3倍以上の体重減少がみられた。

 なお、同剤の肥満症の効能・効果の追加については、日本を含め世界中で現在開発中であり、まだ承認はされていない。

関連情報
GLP-1受容体作動薬の肥満症に対する治療効果 臨床試験で有意な体重減少を示す
臨床試験の結果はまだ出ていないと強調
 GLP-1受容体作動薬については、日本糖尿病学会が7月9日に「GLP-1受容体作動薬適応外使用に関する日本糖尿病学会の見解」を公開した。「一部のGLP-1受容体作動薬については、健康障害リスクの高い肥満症患者に対する臨床試験が実施されていますが、その結果はまだ出ていません」と指摘している。

 製薬企業4社は、「GLP-1受容体作動薬の製造・販売に責任を有する企業として、製品をご使用になる患者さまの安全を確保することが最も重要と考えております」として、「今後も引き続き医療関係者の皆さまおよび患者さまに製品の適正な使用をお願いしていくとともに、承認された効能・効果外の使用を推奨していると受け取れる記事などについては、確認次第、規制当局への連絡、相談を速やかに実施してまいります」と述べている。
GLP-1受容体作動薬 製造販売元および製品一覧
ノボ ノルディスク ファーマ

ビクトーザ皮下注18mg

オゼンピック皮下注0.25mg SD

オゼンピック皮下注0.5mg SD

オゼンピック皮下注1.0mg SD

リベルサス錠3mg
(販売提携:MSD)

リベルサス錠7mg
(販売提携:MSD)

リベルサス錠14mg
(販売提携:MSD)

アストラゼネカ

バイエッタ皮下注5µgペン300

バイエッタ皮下注10µgペン300

ビデュリオン皮下注用2mgペン

サノフィ

リキスミア皮下注300µg

日本イーライリリー

トルリシティ皮下注0.75mgアテオス
(販売元:大日本住友製薬)

[Terahata]

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編集部注:
  • 海外での研究を扱ったニュース記事には、国内での承認内容とは異なる薬剤の成績が含まれています。
  • 2012年4月からヘモグロビンA1c(HbA1c)は以前の「JDS値」に0.4を足した「NGSP値」で表わすようになりました。過去の記事は、この変更に未対応の部分があります。ご留意ください。
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