【新型コロナウイルス】国産初の抗原簡易検査キットの開発に成功　ウイルスを15～30分の短時間で検出　横浜市立大学

新型コロナウイルスを15～30分の短時間で検出

　研究は、横浜市立大学大学院医学研究科の梁明秀教授を中心とした共同研究グループによるもの。日本医療研究開発機構(AMED)の「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の診断法開発に資する研究(研究代表者：鈴木忠樹・国立感染症研究所感染病理部長)」の支援を受けて行われている。

　研究グループは今後、この抗体を用いることで、簡便かつ短時間にSARS-CoV-2だけを正しく検出できるイムノクロマトキットの開発を目指す。SARS-CoV-2であることを迅速に特定して即時対応ができるようになれば、適切な医療や感染の拡大阻止につながる。

　新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の正確な流行状況を把握するため、新型コロナウイルスの感染歴を調べる抗体検査の実施が必要とされている。同時に、感染の有無が早く分かる抗原検査も導入する方向で検討している。

　厚生労働省は新型コロナウイルスの数千人規模抗体検査を目指し、東京都や東北など地域ごとに実施する方針を固めた。日本赤十字社の献血血液を用いて複数の検査キットの性能試験を始め、有用性を確認次第、本格的に抗体検査を行う予定だ。

　現在、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の病原体検査は、PCR法などのウイルス遺伝子検出法のみが適用されているが、診断までに平均約4～6時間を必要とし、特殊な機器を必要とするため、検査数が限定されている。

　医療現場で使用可能な迅速診断法として、血清抗体検出キットが開発されているが、現在のところ、体外診断用医薬品として承認された試薬や製品はなく、またこの試験法は病原体に対する免疫応答(抗体)を確認するものであるため、感染早期の検査には適していない。

　抗原は免疫細胞上の抗原受容体と結合し、免疫反応を起こす物質の総称。ウイルスや細菌のほか、ワクチン中のタンパク質も抗原になる。抗原から体を守るために作られる抗体は、体内で増えるまで時間がかかるため感染初期に検出できないが、抗原の有無は感染初期でも検出が可能だ。

　研究グループは、コムギ胚芽無細胞タンパク質合成法により作製した高品質な抗原を用いて、SARS-CoV-2を正確に検出できるマウスモノクローナル抗体を産生するハイブリドーマを複数株、樹立することに成功。

　この抗体は、SARS-CoV-2だけに高い親和性を示し、重症急性呼吸器症候群(SARS)や中東呼吸器症候群(MERS)、およびその他の一般の風邪症状を引き起こすヒトコロナウイルスとは交差反応しない。

　今後、この抗体を用いて、簡便かつ短時間に、しかも正確にSARS-CoV-2を検出できるイムノクロマトキットを開発し、PCR検査の弱点を補い、臨床現場の負担を軽くし、検査数を大幅に増やすことを期待している。

　イムノクロマト法は、抗原抗体反応と毛細管現象を応用した免疫測定試薬。簡単な操作で病原体などを目視で検出することが可能であり、すでにインフルエンザウイルスや妊娠診断などで実用化されている。

　ウイルス抗原タンパク質を検出できる簡易イムノキットが構築できれば、特別な装置を必要とせず、外来やベッドサイドで、簡単な操作で短時間にウイルスを検出することが可能になる。

　今後、迅速診断法を確立し、精度の向上を図ることで、PCR検査との感度比較を行った上で、PCR検査前のスクリーニング検査として使用できる可能性もある。

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の研究開発課題について(日本医療研究開発機構(AMED))