「FreeStyleリブレ」の使用目的が改訂 「補助」から変更へ　糖尿病の自己管理に使用

添付文書「使用目的」が変更

　「FreeStyleリブレ」は、皮下に挿入したセンサーで間質液中のグルコース濃度を連続的に測定し、リーダーでスキャンすることで、連続測定したグルコース濃度の変動パターンを表示するグルコースモニタシステム。

　得られたグルコース濃度の測定値から、血糖トレンドを表示し、糖尿病の血糖コントロールをサポートする。

　2019年4月3日に「FreeStyleリブレ」の添付文書上の「使用目的」が改訂され、以前の「使用目的」にあった「自己血糖値測定による糖尿病の血糖値管理を補助することを目的とする」という記述はなくなり、「必要に応じて血糖自己測定器を併用しながら、糖尿病の日常の自己管理に用いる」という内容に変わった。間質液中のグルコース値を測定する機器で、こうした「補助」という記述がなくなったのは「FreeStyleリブレ」がはじめてだ。

　今回の添付文書の「使用目的」の変更に合わせて、日本糖尿病学会は4月18日、「フラッシュグルコースモニタリング(FGM)システム：FreeStyleリブレに関する見解」の改訂版を公表し、継続使用が考慮される患者像として、以下を示している。

　また、短期的または間欠的に使用する患者像として、以下を示している。

　「FreeStyleリブレ」は2017年9月1日より、糖尿病の病型によらず、インスリンあるいはGLP-1受容体作動薬で治療を行っている糖尿病患者を対象に保険適用されている。保険算定はひと月当たりのSMBG実施回数に応じて算定されており、「FreeStyleリブレ」を使用しながらもSMBGの実施が必要となっている。

　今回、添付文書の「使用目的」が変更されたが、保険適用には変更はないことに留意する必要がある。引き続き「FreeStyleリブレ」を保険算定するためにはSMBGと併せての処方が必須であり、今後は「使用目的」とのズレを解消することも期待される。

グルコース値から血糖トレンドを表示

　「FreeStyleリブレ」は、リーダーをセンサーにかざすだけで、グルコース値と血糖トレンドを表示し、食事や運動あるいは薬物による血糖値への影響をリアルタイムに知ることができるグルコースモニタシステム。SMBGによる較正を必要としない簡便さを特徴としている。近年、フラッシュグルコースモニタリング（FGM）や持続血糖測定（CGM）など、血糖コントロールに関する機器が多数登場しているなかで、医療従事者や糖尿病患者の注目を集めている。

　なお、「FreeStyleリブレ」の正確性については、過去に実施された平均絶対的相対的差異(MARD)を調べた臨床試験で、「FreeStyleリブレ」の指先穿刺による血糖自己測定(SMBG)との比較で11.4%の MARD が示された。MARDは0～100％の間で差異を示しており、0％が差異が最も少ない。「FreeStyleリブレ」により正確に血糖を測定ができることが明らかになっている。*
* The Performance and Usability of a Factory-Calibrated Flash Glucose Monitoring System. Diabetes Technology & Therapeutics. Volume 17, Number 11, 2015. ※ FreeStyleリブレの詳細については、添付文書をご覧ください。

● FreeStyleリブレ　添付文書(2019年04月3日)　(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
● FreeStyleリブレ(センサー)　添付文書(2019年04月3日)　(独立行政法人 医薬品医療機器
　 総合機構)
● 一般社団法人 日本糖尿病学会
　　フラッシュグルコースモニタリング（FGM）システム：FreeStyleリブレに関する見解