SGLT2阻害薬「フォシーガ」 1型糖尿病に対する治療薬としての適応を追加申請 アストラゼネカ

 アストラゼネカは、SGLT2阻害薬「フォシーガ」(一般名:ダパグリフロジン)の、成人1型糖尿病患者のインスリン療法への経口の補助治療としての効能・効果追加の承認申請を行ったと発表した。

 今回の申請は、フォシーガの1型糖尿病に関する臨床開発プログラム「DEPICT」(Dapagliflozin Evaluation in Patients with Inadequately Controlled Type 1 Diabetes)の第3相試験データおよび別途実施された国内第3長期安全性試験データにもとづくもの。

 「DEPICT」は、DEPICT-1(NCT02268214)とDEPICT-2 (NCT02460978)の2つの臨床試験から構成される。インスリン治療で血糖コントロールが不十分の患者を対象に、ダパグリフロジン5mgまたは10mgが血糖コントロールに及ぼす効果を評価する、24週間の無作為化二重盲検並行群間試験。全症例が24週時およびその後の28週間延長時(合計52週時)で評価される。

 それによると、血糖コントロールが不十分な1型糖尿病患者に、用量調整可能なインスリン療法への経口の補助治療としてフォシーガを投与した場合、フォシーガ5mgおよび10mgいずれの用量も、プラセボとの比較で24週および52週の時点でのHbA1c値およびインスリンの1日総投与量について、有意なベースラインからの低下を示した。

 フォシーガは、欧州でも成人1型糖尿病患者のインスリン治療への経口の補助治療として、審査段階に入っている。

 SGLT2阻害薬の1型糖尿病に関する効能・効果の追加については、アステラス製薬と寿製薬が1月に、「スーグラ錠」(一般名イプラグリフロジン L-プロリン)で承認申請を行っている。

アストラゼネカ
[Terahata]
編集部注:
  • 海外での研究を扱ったニュース記事には、国内での承認内容とは異なる薬剤の成績が含まれています。
  • 2012年4月からヘモグロビンA1c(HbA1c)は以前の「JDS値」に0.4を足した「NGSP値」で表わすようになりました。過去の記事は、この変更に未対応の部分があります。ご留意ください。
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