CGM(持続血糖測定)システムの承認取得 日本メドトロニック

 日本メドトロニックは、持続血糖測定(CGM:Continuous Glucose Monitoring)システムとして日本で初めての承認取得となる「メドトロニック ミニメド CGMS-Gold」を発表した(承認取得は10月30日)。

メドトロニック ミニメド CGMS-Goldの装着例
メドトロニック ミニメド CGMS-Gold
 CGMは、一定の間隔で継続的な血糖測定を可能とする血糖測定システム。CGMを用いることで測定が難しい血糖値の変動を把握できるようになり、糖尿病治療の最適化が可能になると考えられている。

 今回承認された「メドトロニック ミニメド CGMS-Gold」は、皮下に一時的に留置したセンサー(電極)により組織間質液中のグルコース濃度を連続測定(1日に最大288回)する血糖測定システム。測定をひとつのセンサーで最大3日間行い、得られた測定値をセンサーに接続された携帯型のモニタシステムに5分ごとに記録する。医師はパソコンを介して複数日にわたるグルコース値の日内変動などを解析し、目標値からの逸脱パターンを認識できるようになる。

 自己血糖測定(SMBG)だけでは1日の測定回数が限られるため、測定値からグルコースレベルの総合的な変動傾向を示すのは難しく、さらに夜間就寝時などの測定が困難な場合では、無自覚の低血糖状態や、早朝に血糖値が上昇する「暁現象」などの変動を見過ごす可能性がある。また、血糖コントロールの指標として過去1~2カ月間の平均値を示すHbA1c値が重視されているが、血糖コントロールを改善しようとすると低血糖状態を招きやすくなるおそれがあると示唆されている。

 「メドトロニック ミニメドCGMS-Gold」を用いることで、SMBGやHbA1cだけでは測定できないグルコース変動をより正確に評価することが可能となり、個々の患者の状態に即したより良い治療方針の立案を支援することができるとしている。さらに、従来のインスリン注射療法に比べ、患者のライフスタイルに合わせたインスリン調節が容易な持続皮下インスリン注入法(CSII)「パラダイム インスリンポンプ」と組み合わせることで、より厳密な血糖コントロールを可能にする。

例:グルコースモニタシステムで明らかになるグルコース変動

(11月4日 プレスリリース)

「メドトロニック ミニメドCGMS-Gold」の特徴

  • 操作ボタン、液晶表示画面、記録装置を備えたモニタシステムと、腹部等の皮下に留置しグルコース濃度を電気信号に変換するソフセンサ(電極)から構成。
  • モニタシステムと汎用パソコンを接続する「コムステーション」、パソコン上で測定データのダウンロードおよび解析を行う「CGMSソルーションソフトウェア」を併用。
  • グルコース濃度測定可能範囲:40~400mg/dL。
  • センサは最大3日間の連続装着が可能で、5分ごとに1日に最大28回の記録が可能。モニタ部は最大14日分のデータを記録。
  • 記録された電気信号をグルコース濃度データに変換・補正を行うため、1日4回以上のSMBGとその測定血糖値のモニタシステムへの入力が必要。
  • モニタ部外寸:約90×70×22mm、重量:約119g(電池含む)。電源:単4アルカリ乾電池×2本。生活防水。

低侵襲性のリアルタイム持続血糖測定装置への期待(血糖自己測定-インスリン注射と血糖自己測定)
血糖を連続的に自動的に測定する機器(CGMS)(いま、1型糖尿病は)
CGM(持続血糖測定)で「人工膵臓」実現の夢 米国で研究

[dm-rg.net]

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編集部注:
  • 海外での研究を扱ったニュース記事には、国内での承認内容とは異なる薬剤の成績が含まれています。
  • 2012年4月からヘモグロビンA1c(HbA1c)は以前の「JDS値」に0.4を足した「NGSP値」で表わすようになりました。過去の記事は、この変更に未対応の部分があります。ご留意ください。
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